제약사들, 인플레이션 감축법(IRA) 대응 모색하며 약가 협상 준비

미국 제약사들, 메디케어 약가 협상 규정 두고 정부와 갈등…소송·입법 움직임도 미국 제약사들이 메디케어 약가 협상 규정 마련 과정에서 미국 정부가 자신들의 조언을 무시했다고 주장하며, 법안의 부정적인 영향을 최소화하기 위한 대안 마련에 나서고 있습니다. 소송과 잠재적인 입법 활동까지 불사하겠다는 움직임입니다. 인플레이션 감축법(IRA)은 경쟁 약물이 없는 특정 블록버스터 의약품의 가격을 메디케어가 낮출 수 있는 권한을 부여했습니다. 이는 2026년부터 10개 의약품을 시작으로 시행될 예정입니다. 그러나 세부적인 협상 절차는 보건복지부(HHS)가 결정하도록 위임되었으며, HHS는 최근 초기 가이드라인과 일정을 발표했습니다. 이에 따라 협상 대상이 될 첫 의약품 목록이 오는 9월 1일까지 공개될 예정입니다. IRA의 약가 규정은 이미 미국 상공회의소와 Merck & Co.로부터 법적 도전을 받고 있습니다. Merck는 소송을 통해 해당 절차가 협상이 아닌 '갈취'라고 비판했습니다. 이러한 상황에도 불구하고 제약 업계는 법안 시행에 따른 영향을 예의주시하고 있습니다. 제약 산업 협회인 PhRMA의 Stephen Ubl CEO는 최근 JP Morgan이 주최한 패널 토론에서 "단기적으로 큰 변화를 기대하기는 어렵다"고 언급했습니다. 그는 "대통령에게는 서명 업적이자 민주당이 장악한 상원이 있는 상황이므로, 우리의 초점은 제약사들이 법안의 결함으로 여기는 부분을 문서화하여 변화의 기반을 마련하는 데 있다"고 덧붙였습니다. 특히 PhRMA와 제약 업계 동맹들은 IRA가 가격 협상에서 9년이라는 상대적으로 짧은 면제 기간을 가진 경구용 알약 및 기타 저분자 의약품으로부터의 투자를 다른 분야로 전환시킬 것이라고 주장하고 있습니다. Ubl은 이러한 문제가 이미 주요 암 센터, 환자 단체, 그리고 여야 의원들의 주목을 받고 있다고 전했습니다. IRA 통과가 큰 정치적 패배였던 PhRMA는 법안 이행 과정을 형성하기 위한 노력의 일환으로 여전히 소송을 제기할 수 있다고 Ubl은 덧붙였습니다. 하지만 현재까지 제약 업계의 노력은 큰 성과를 거두지 못한 것으로 보입니다. Eli Lilly의 David Ricks CEO는 수요일 HHS와의 논의에 대해 "매우 실망스러웠다"며, "우리가 그들에게 해야 한다고 말했던 모든 것을 그들은 기본적으로 반대로 했다"고 토로했습니다. 제약사들은 특히 백악관이 좌파 일부 의원들로부터 약가 인하에 대한 더 강력한 조치를 요구받고 있는 상황에서 동정적인 여론을 얻기 어려울 수 있습니다. 버니 샌더스(버몬트주) 상원의원은 이번 주, 행정부가 이 문제에 대한 더 광범위한 계획을 내놓을 때까지 국립보건원(NIH) 원장 후보 지명을 반대하겠다고 위협했습니다. 현재 Lilly는 저분자 의약품의 4년 면제 기간과 생물학적 제제(biologics)의 면제 기간 사이의 격차를 좁히는 데 집중하고 있다고 Ricks는 밝혔습니다. 그는 "이것이 근본적인 결함이라고 생각한다"고 말했습니다. (법에 따라 생물학적 제제는 승인 후 13년간 면제됩니다.) 정신과 약물 개발사인 Sage Therapeutics의 Barry Greene CEO는 수요일, 개발사들이 더 긴 기간 동안 약물을 테스트하고 초기 치료 단계에서 승인을 받을 수 있도록 암 치료제에 대한 협상 시점을 연장해야 한다고 주장했습니다. 제약사들은 또한 이 법이 기존 약물의 새로운 용도를 탐색하는 데 대한 인센티브를 저해한다고 불평하고 있습니다. Ricks는 Lilly의 당뇨병 치료제 Jardiance를 예로 들며, 특허 기간 중간에 회사가 심부전 치료로 적응증을 확대하기 위해 노력했다고 설명했습니다. IRA 하에서는 회사가 더 긴 수익을 보장하기 위해 유사하지만 다른 신약을 처음부터 개발했을 것이라고 그는 말했습니다. 제약사들이 추구할 수 있는 또 다른 전략은 더 큰 적응증을 먼저 목표로 삼고 작은 적응증은 건너뛰는 것입니다. Lilly가 개발 중인 실험적 대사 질환 치료제의 경우, Ricks는 회사가 "첫날부터 모든 역량을 집중하고 있다"고 말했습니다. 그는 "본질적으로 3상 임상 프로그램이 여러분이 얻을 수 있는 전부"라며, "이를 통해 9년이 도래하기 전에 포물선형 출시 곡선과 최대 곡선 아래 면적을 기대할 수 있다"고 덧붙였습니다.