FDA 자문위원, 영유아용 RSV 항체 치료제 승인 지지

아스트라제네카-사노피, 신생아 RSV 예방 치료제 '니르세비맙' 美 FDA 자문위 승인 권고 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 아스트라제네카(AstraZeneca)와 사노피(Sanofi)가 공동 개발한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방 치료제 '니르세비맙(nirsevimab)'에 대해 승인을 권고했습니다. 이번 권고는 올해 말 FDA의 최종 승인으로 이어질 가능성이 높으며, 신생아 RSV 예방에 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다. 자문위원회는 RSV로 인한 하기도 질환을 예방하기 위해 개발된 단일클론항체인 니르세비맙의 효과와 안전성을 검토했습니다. 독립적인 전문가들로 구성된 위원회는 RSV 시즌에 태어나거나 진입하는 신생아에게 니르세비맙을 사용하는 것에 대해 만장일치로 지지했으며, 두 번째 RSV 시즌에도 취약한 상태인 최대 2세 아동에게 사용하는 것에 대해서는 19대 2로 찬성표를 던졌습니다. 시애틀 아동병원 소속이자 자문위원인 벤자민 윌폰드(Benjamin Wilfond)는 "현재로서는 이용 가능한 치료제가 없는 환자들에게 이 약은 정말 환상적이라고 생각한다"며 "이 약이 승인되고 사용될 가능성에 대해 매우 기대가 크다"고 말했습니다. 니르세비맙에 대한 이번 투표는 최근 GSK와 Pfizer가 개발한 고령층 대상 RSV 백신 두 종류가 승인되는 등 규제 활동이 활발해지고 있는 가운데 나온 최신 소식입니다. 또한 Pfizer는 임산부를 대상으로 하는 백신에 대해서도 자문위의 지지를 받았으며, 니르세비맙은 이미 지난해 11월 유럽에서 'Beyfortus'라는 이름으로 승인된 바 있습니다. 아스트라제네카와 사노피는 니르세비맙의 치료 후 150일까지의 효과와 최대 1년간의 안전성에 대한 데이터를 바탕으로 이번 신청을 지원했습니다. 데이터에 따르면 단회 투여로 한 연구에서는 의료적 처치가 필요한 하기도 질환의 위험을 70% 감소시켰고, 다른 연구에서는 75% 감소시키는 효과를 보였습니다. 또한 고위험군 신생아의 안전성을 평가한 대규모 연구 데이터는 지난달 발표되었으며, 단회 투여로 1세 미만 영아의 RSV 관련 질환으로 인한 입원율을 83% 예방하는 효과를 나타냈습니다. 두 제약사는 니르세비맙을 특정 고위험군 신생아에게만 제한적으로 사용되며 매월 주사가 필요한 기존 RSV 항체 치료제인 Synagis와 비교했습니다. FDA 검토 결과, 니르세비맙의 안전성 결과는 전반적으로 긍정적이었으며, 중대한 이상반응 발생률은 임상시험 간 유사한 수준을 보였습니다. 가장 흔한 이상반응으로는 발진과 발열이 보고되었습니다. 대규모 안전성 시험에서는 저혈소판증 사례 두 건이 기록되었으나 니르세비맙과는 연관성이 없는 것으로 나타났습니다. 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 6개월 미만 영아가 RSV로 인한 중증 질환의 가장 높은 위험에 노출되며, 거의 모든 어린이가 2세 이전에 RSV를 경험하게 됩니다. 사노피 백신 부문 대표인 토마스 트리옹프(Thomas Triomphe)는 성명을 통해 "RSV로 입원하는 대부분의 아기는 만삭에 건강하게 태어나기 때문에 모든 신생아를 보호하기 위해 특별히 설계된 개입이 가장 큰 영향을 미칠 것"이라며 "니르세비맙을 지지하는 설득력 있는 임상 개발 프로그램과 연간 RSV 부담을 줄일 수 있는 혁신적인 잠재력에 기반한 자문위원회의 긍정적인 투표 결과에 고무되어 있다"고 밝혔습니다. 자문위원들은 니르세비맙의 전반적인 안전성이나 효능에 대해 우려를 표하지 않았지만, 조산아에게 효능 데이터를 외삽하는 것에 대해서는 의문을 제기했습니다. 전문가들은 해당 데이터가 실제 효능 결과를 대체할 수 없으며 추가 연구가 필요하다고 지적했습니다. 또한, 시험에서 실험적인 RSV 백신을 접종한 산모를 제외했기 때문에 모체 백신 접종이 니르세비맙 사용에 미칠 영향에 대해서도 질문했습니다. FDA는 9월 말까지 승인 여부를 결정할 것으로 예상되며, 2023-2024 RSV 시즌 이전에 약물 승인을 신속하게 처리하기 위해 노력하겠다고 밝혔습니다. 애널리스트들은 니르세비맙의 상당한 매출을 전망하고 있습니다. 제프리스(Jefferies)의 애널리스트 마이클 리(Michael Yee)는 최근 연구 노트에서 이 약이 영아에게서 "강력한 효능"을 바탕으로 연간 최대 30억 달러의 매출 잠재력을 가질 수 있으며, "모체 백신보다 훨씬 높은 침투율을 보일 수 있다"고 추정했습니다.