유럽 규제 당국, GLP-1 약물의 위험성에 대해 더 알고 싶어 해

유럽 규제 당국, GLP-1 계열 약물 안전성 추가 질문 제기 유럽의약품청(EMA) 안전성 위원회가 당뇨병 치료 및 체중 감량 효과로 수요가 높은 GLP-1(Glucagon-like peptide-1) 계열 약물의 안전성에 대한 추가 질문을 제기했습니다. GLP-1 계열 약물은 Novo Nordisk의 Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Saxenda와 Eli Lilly의 Trulicity 등이 포함됩니다. 이 약물들은 인슐린 분비를 촉진하여 당뇨병 치료 또는 체중 감량에 효과적이며, 일부 환자에게는 두 가지 효과를 동시에 제공합니다. 특히 Ozempic, Wegovy 및 Eli Lilly의 Mounjaro에 대한 수요는 작년에 폭발적으로 증가하여 제조업체들이 공급 부족에 직면하기도 했습니다. 잠재적으로 많은 환자가 복용할 수 있다는 점에서 이 약물들은 면밀한 조사를 받고 있습니다. 유럽의약품청(EMA)은 아이슬란드에서 Ozempic 또는 Saxenda를 복용한 일부 환자들이 자살 충동이나 자해 생각을 경험했다는 보고에 따라 안전성에 대한 우려를 표명했습니다. EMA는 지난 7월 초 Ozempic과 Saxenda에 대한 검토를 시작했으나, 약 일주일 후 GLP-1 계열 전체로 조사를 확대했습니다. 7월 중순까지 EMA는 자해 또는 자살 충동과 관련된 약 150건의 보고를 인지하고 있다고 밝혔습니다. EMA 안전성 위원회는 이번 주 다시 회의를 가졌습니다. EMA는 성명을 통해 현재로서는 GLP-1 계열 약물과 자해 또는 자살 충동 간의 인과 관계를 결론 내릴 수 없다고 밝혔습니다. 그러나 "여전히 명확히 해야 할 여러 문제가 있다"며, 위원회가 해당 약물 제조업체들에 추가 질문을 제기했다고 전했습니다. 이번 조사 대상에는 Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua, Trulicity 등이 포함됩니다. 위원회는 오는 4월 회의에서 이 문제를 더 논의할 계획입니다. GLP-1 계열 약물은 개발사들에게 막대한 수익을 안겨주고 있습니다. Novo Nordisk는 2023년 1~9월 동안 총 1,660억 덴마크 크로네(약 242억 달러)의 순매출을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 29% 성장한 수치입니다. Eli Lilly 역시 투자자들의 높은 관심, 특히 체중 감량 시장에서의 기회에 힘입어 시가총액이 5,600억 달러 이상으로 급등했습니다. 다른 대형 제약사들도 이 시장에서 점유율을 확보하기 위해 노력하고 있습니다. 지난달 AstraZeneca는 GLP-1 약물 Bydureon의 서방형 제제를 판매하고 있으며, 중국 기반의 생명공학 기업 Eccogene이 개발한 새로운 실험적 치료법에 투자했습니다. 이 치료법은 초기 단계의 인체 시험 중이며, GLP-1 활동을 조절하는 하루 한 번 복용하는 경구용 치료제로 설계되었습니다. Pfizer 역시 danuglipron이라는 실험적 GLP-1 약물을 개발 중입니다. 그러나 이 약물은 지난 금요일, 비만 환자를 대상으로 한 중기 연구에서 내약성 문제가 관찰되어 하루 두 번 복용하는 제형의 개발이 중단되는 차질을 겪었습니다. Pfizer는 해당 약물을 복용한 환자들이 상당한 체중 감량을 경험했다고 밝혔습니다. 회사는 하루 한 번 복용하는 제형도 테스트 중이며, 향후 이 버전에 집중할 계획입니다. 하루 한 번 복용하는 danuglipron이 신체와 어떻게 상호작용하는지에 대한 연구가 진행 중이며, 데이터는 내년 상반기에 발표될 것으로 예상됩니다.