AstraZeneca, Daiichi, 최초의 범암종 ADC 승인 목표

아스트라제네카와 다이이치산쿄의 항암제 엔허투(Enhertu, 티커: AZN)가 특정 유전자 변이를 가진 모든 고형암에 적용될 수 있는 '종양 불문' 적응증 획득에 한 걸음 더 다가섰습니다. 이는 항체-약물 접합체(ADC) 분야에서 새로운 지평을 열 것으로 기대됩니다. 미국 식품의약국(FDA)은 현재 엔허투의 '종양 불문' 적응증 신청을 검토 중입니다. 이 승인이 이루어진다면, HER2 단백질을 발현하는 절제 불가능 또는 전이성 고형암을 앓고 있는 성인 환자들에게 엔허투가 새로운 치료 옵션으로 제공될 수 있습니다. 해당 환자들은 기존 치료법에 실패했거나 만족스러운 대안이 없는 경우에 해당될 수 있다고 양사는 밝혔습니다. FDA는 현재 '실시간 종양학 검토(real-time oncology review)' 절차를 통해 엔허투의 신청을 평가하고 있습니다. 이 절차는 FDA가 신청서가 완료되기 전에도 평가를 시작할 수 있도록 하여 신속한 결정을 가능하게 합니다. 양사는 2분기 내에 결정이 내려질 것으로 예상하고 있습니다. 만약 이번 승인이 이루어진다면, 엔허투와 같은 ADC 계열 약물에게는 새로운 이정표가 될 것입니다. ADC는 최근 몇 년간 눈부신 발전을 이루며 차세대 표적 항암제로 주목받고 있습니다. ADC 약물 연구는 현재 종양학 분야에서 가장 경쟁이 치열한 영역 중 하나입니다. 기술 발전과 승인 건수 증가는 종양은 표적으로 삼으면서도 정상 조직은 최대한 보존하도록 설계된 이 약물들에 대한 뜨거운 관심을 불러일으켰습니다. 주요 제약사들은 이 분야에서의 입지를 강화하기 위해 수십억 달러를 파트너십이나 인수합병에 투자하고 있습니다. 엔허투는 아스트라제네카와 다이이치산쿄의 협력을 통해 탄생한 약물입니다. 이 약물은 잘 알려진 암 단백질인 HER2를 발현하는 종양 세포에 독소를 전달하는 방식으로 작용합니다. 2019년 이후 유방암, 폐암, 위암 치료제로 승인받았으며, 특히 HER2 단백질 발현 수준이 낮지만 감지 가능한 환자들에게 특화된 최초의 치료제로 일부 유방암 치료 방식을 변화시켰습니다. 엔허투는 2022년 연간 매출 10억 달러를 돌파했습니다. 이후 엔허투는 다양한 조직에서 발생한 HER2 발현 암 환자를 대상으로 한 '바스켓(basket)' 임상시험에서도 성공을 거두었습니다. 이 연구는 암을 유전적 특성에 따라 분류하고, 제약사들이 이러한 DNA 지문을 추적하는 치료법을 테스트하는 추세의 일부입니다. 이미 특정 유전적 이상을 가진 암을 치료하는 능력을 기반으로 '종양 불문' 적응증을 획득한 로즐리트렉(Rozlytrek)과 비트라크비(Vitrakvi)와 같은 표적 치료제와, 키트루다(Keytruda)와 같은 면역항암제도 유사한 승인을 받은 바 있습니다. 엔허투가 ADC 약물로서 최초로 '종양 불문' 적응증을 획득하게 된다면, 유전적 변이와 흔히 연관되지 않는 종양에서도 HER2 발현 검사를 가속화할 수 있을 것으로 기대됩니다. 아스트라제네카의 종양학 R&D 책임자인 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith)는 성명을 통해 "HER2 발현에 대한 바이오마커는 이미 유방암과 위암에서 확립되어 있지만, 이제는 모든 종양 유형에 걸쳐 이를 정의해야 한다"고 밝혔습니다.