FDA, GLP-1 약물과 자살 위험 간 '명확한 관계' 없다고 밝혀

GLP-1 계열 약물, 자살 충동 위험 여전히 조사 중 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 GLP-1 계열 약물과 자살 충동 간의 연관성에 대한 조사를 지속할 방침입니다. 현재까지의 데이터로는 해당 위험을 명확히 배제할 수 없다는 판단입니다. 자살 충동에 대한 우려는 지난해 아이슬란드 의약품청이 유럽의약품청(EMA)에 GLP-1 계열 약물 복용자 두 명에게서 보고된 자살 충동 사례를 전달하면서 불거졌습니다. 이 중 한 명은 Novo Nordisk(NVO)의 일일 체중 감량 주사제인 Saxenda를, 다른 한 명은 비만 치료제로도 자주 사용되는 Novo Nordisk의 주간 당뇨병 주사제인 Ozempic을 복용 중이었습니다. 아이슬란드 당국은 Saxenda 복용자 한 명에게서 자해 사례도 보고했습니다. FDA는 초기 평가에서 부작용 및 약물 오류 보고 시스템(Adverse Event Reporting System)에 접수된 보고들을 검토했습니다. 그러나 이 데이터베이스는 불완전하며 중복되거나 검증되지 않은 보고를 포함할 수 있고, 발생 빈도를 확립하기에는 체계적이지 않다는 점을 FDA는 경고했습니다. 그럼에도 불구하고 FDA는 "이러한 보고서의 정보는 GLP-1 기반 약물 사용과 자살 위험 간의 명확한 관계를 입증하지 못했다"고 결론 내렸습니다. 지난 12월 초 EMA 역시 유사한 결론에 도달했지만, 해당 사안에 대한 조사를 계속 진행할 것이라고 밝혔습니다. FDA는 위험을 추가로 평가하기 위해 GLP-1 임상시험에 대한 메타 분석을 수행할 예정입니다. 이 분석은 서로 다른 임상시험의 데이터를 종합하여 개별 임상시험에서 보고된 자살 충동 사례들이 전체적으로 통계적으로 유의미한 위험을 구성하는지 여부를 판단하는 방식입니다. FDA는 Eli Lilly의 GLP-1 기반 체중 감량 약물인 Zepbound의 처방 정보에 자살 위험에 대한 경고를 포함하고 있습니다. 이는 다른 체중 감량 약물 사용자들에게서 자살 위험이 보고되었기 때문이며, 임상시험에서 보고된 부작용 목록에는 자살 생각이나 행동이 포함되어 있지 않습니다. Novo Nordisk는 2023년 1분기부터 3분기까지 semaglutide 제품군에서 총 1,000억 덴마크 크로네, 약 147억 달러의 매출을 기록했습니다. 같은 기간 Eli Lilly는 Mounjaro에서 30억 달러의 매출을 보고했습니다. FDA는 Zepbound를 11월 8일에 승인했습니다.