Iovance, ‘TIL’ 세포 치료제 승인과 함께 복잡한 출시 준비

Iovance Biotherapeutics, 흑색종 치료제 'Amtagvi' 출시 승인 미국 식품의약국(FDA)이 Iovance Biotherapeutics의 흑색종 치료제 'Amtagvi'(성분명: lifileucel)를 승인했습니다. Amtagvi는 종양 침윤 림프구(TIL)를 기반으로 개발된 최초의 세포 치료제로, 기존 치료법에 반응하지 않는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자들에게 새로운 희망을 제시할 것으로 기대됩니다. Amtagvi의 승인은 Iovance에게 오랜 기다림의 결실입니다. TIL 치료법은 1980년대 미국 국립보건원(NIH)의 연구에서 시작되었으며, 수십 년에 걸친 연구 개발과 여러 규제 기관의 지연을 극복해야 했습니다. FDA 생물학제제 및 연구센터의 Peter Marks 국장은 성명을 통해 이번 승인이 "과학적, 임상적 연구 노력의 정점"이라고 평가했습니다. Iovance에 따르면, 매년 약 8,000명의 흑색종 환자가 사망하지만, 현재까지 일반적인 면역 요법이나 표적 치료제에 반응하지 않는 환자들을 위한 치료 옵션은 제한적이었습니다. 하지만 Iovance는 이제 세포 치료제 생산 및 공급이라는 복잡한 과제를 해결해야 합니다. 이는 Gilead Sciences, Novartis, Bristol Myers Squibb와 같은 대형 제약사들도 혈액암 치료를 위한 다른 종류의 세포 치료제 공급 과정에서 어려움을 겪었던 부분입니다. Amtagvi는 수술로 제거된 종양 샘플에서 추출된 면역 세포를 배양하고 정제하는 과정을 거칩니다. 이 제조 공정은 일주일 이상 소요되며, Iovance는 현재 샘플을 받은 시점부터 환자에게 치료제를 배송하기까지 총 34일이 걸립니다. 이는 Gilead, Novartis, Bristol Myers Squibb의 CAR-T 세포 치료제보다 긴 시간입니다. Iovance의 CEO Frederick Vogt는 분석가들과의 컨퍼런스 콜에서 "시간이 지남에 따라 이 과정을 개선할 수 있을 것"이라고 밝혔습니다. 회사 경영진은 출시 초기 30개의 치료 센터가 운영될 것이며, FDA의 최초 승인 결정일인 2월 24일로부터 90일 이내에 50개 이상의 센터로 확대될 것이라고 전했습니다. 그러나 Stifel의 분석가 Benjamin Burnett은 일부 전문가들 사이에서 현재 운영 가능한 치료 센터의 수가 얼마나 되는지에 대한 의문이 제기되고 있다고 지적했습니다. 또한 투자자들 사이에서는 수요와 복잡한 물류 문제에 대한 논쟁도 존재합니다. Burnett은 "세포 치료제 출시는 늘 순탄치 않았다"고 언급했습니다. Iovance의 상업 부문 총괄 부사장 Jim Ziegler는 초기 보험사들의 긍정적인 반응을 바탕으로 "강력한 시장 접근성과 환자 상환"을 기대한다고 말했습니다. 그는 대부분의 환자가 민간 보험에 가입되어 있다고 덧붙였습니다. Vogt CEO는 "제품 출시가 시작되고 제조 흐름이 원활해지면서 많은 환자들이 유입될 것으로 예상한다"고 말했습니다. Iovance는 구체적인 예상 매출액을 공개하지 않았습니다. 하지만 Jefferies의 분석가 Michael Yee는 회사의 현재 제조 능력과 가격 책정을 고려할 때 Amtagvi가 출시 후 첫 3개 분기에 1억 8,500만 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 추정했습니다. Yee는 "컨센서스 수치는 달성 가능한 수준으로 보인다"며, "대형 제약사들이 이 기술을 활용한다면 더 큰 가치를 창출할 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다. 한편, Iovance 주가는 화요일 초반 거래에서 약 35% 상승했습니다.