Vertex, 비마약성 진통제에 대한 미국 승인 절차 개시

버텍스 파마슈티컬스, 신약 '수제트리진' FDA 심사 가속화 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals, VRTX)가 개발 중인 신약 후보 물질 '수제트리진(Suzetrigine)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 심사가 속도를 내고 있습니다. 이 약물은 기존의 중독성 강한 오피오이드 계열 진통제를 대체할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있습니다. 버텍스는 목요일, FDA가 중등도에서 중증의 급성 통증 치료제로 개발 중인 '수제트리진'(이전 명칭 VX-548)에 대해 '롤링 리뷰(rolling review)' 절차를 승인했다고 밝혔습니다. 롤링 리뷰는 신약 허가 심사 과정에서 개발사가 규제 당국과 긴밀하게 협력하며 데이터를 순차적으로 제출하는 방식으로, 일반적인 심사 기간을 단축할 수 있습니다. 버텍스는 2분기 내에 허가 신청을 완료할 것으로 예상하고 있습니다. '수제트리진'은 버텍스에게 매우 중요한 신약입니다. 현재 매출의 상당 부분을 차지하는 낭포성 섬유증 치료제 사업 외에 사업 영역 확장을 모색해 온 버텍스는, '수제트리진'이 최근 몇 년간 여러 신약 후보들이 실패했던 임상 3상 시험에서 성공적인 결과를 보여주며 새로운 비(非)오피오이드 계열 진통제 시장을 개척할 가능성을 보여주고 있습니다. 일부 분석가들은 '수제트리진'이 승인될 경우 연간 최대 수십억 달러의 매출을 기록할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 이는 지난해 버텍스가 출시한 유전자 편집 치료제보다 훨씬 높은 수치입니다. FDA의 롤링 리뷰 승인은 이러한 긍정적인 전망에 더욱 힘을 실어주고 있습니다. FDA는 이미 신약 심사 기간을 단축하기 위한 여러 지정 사항을 버텍스에 부여한 바 있습니다. 통상 6~10개월이 소요되는 신약 심사 절차에서 롤링 리뷰는 개발사와 규제 당국 간의 협업을 통해 더욱 빠르고 효율적인 심사를 가능하게 합니다. 버텍스의 최고 의학 책임자(CMO)인 카르멘 보직(Carmen Bozic)은 성명을 통해 "오늘 우리는 통증 치료의 패러다임을 재정의하는 여정에 있어 중요한 이정표를 세웠다"며, "'수제트리진'이 임상 프로그램 전반에 걸쳐 보여준 긍정적인 이익/위험 프로파일과 규제 당국과의 순조로운 소통을 바탕으로, 급성 및 말초 신경병증성 통증으로 고통받는 수백만 명의 환자들에게 새로운 비(非)오피오이드 치료 옵션을 신속하게 제공할 기회에 매우 기대가 크다"고 밝혔습니다. 하지만 '수제트리진'이 넘어야 할 과제도 남아 있습니다. 급성 통증에 대한 임상 3상 시험에서 '수제트리진'은 타이레놀과 널리 처방되는 오피오이드의 병용 요법보다 더 효과적임을 입증하지 못하며 주요 이차 목표 달성에 실패했습니다. RBC 캐피탈 마켓의 애널리스트 브라이언 애브라함스(Brian Abrahams)는 이달 초 투자자 노트에서 이러한 결과와 함께 보험사들이 치료 승인 전 사전 승인을 요구할 가능성이 있어 수술 후 통증 관리 분야에서의 '수제트리진' 사용이 제한될 수 있다고 지적했습니다. 애브라함스는 급성 통증 분야에서 '수제트리진'의 연간 최대 매출을 약 4억 달러로 예상하며, 이는 시장 컨센서스 추정치인 약 20억 달러보다 훨씬 낮은 수치입니다. 그는 목요일 투자자 노트에서 "충분한 데이터와 오피오이드 사용을 줄여야 하는 통증 치료제의 필요성을 고려할 때 승인 가능성은 높다고 보지만, 시장 기회에 대해서는 여전히 신중한 입장"이라고 덧붙였습니다. '수제트리진'의 상업적 전망은 다른 형태의 통증 치료에서도 성공을 거둘 경우 더욱 밝아질 수 있습니다. 버텍스는 목요일, 초기 시험에서 가능성을 보였던 당뇨병성 말초 신경병증 치료를 위한 두 건의 후기 임상 시험 계획을 공개했습니다. 또한, 만성 통증의 한 형태인 요천추 신경근병증에 대한 2상 임상 시험 참여자 등록을 연말까지 완료할 것으로 예상하고 있습니다. 이와 별도로 버텍스는 유사한 기전의 또 다른 통증 치료제인 VX-993을 개발 중이며, 올해 하반기에 2상 임상 시험을 시작할 계획입니다. 정맥 주사 형태로 투여되는 VX-993의 1상 임상 시험도 2024년에 시작될 예정입니다.