Roche, 새로운 이중 작용 림프종 치료제의 생존 데이터 발표

로슈의 림프종 치료제 콜럼비(Columvi)가 경쟁 약물 대비 우위를 점할 가능성이 제기되고 있습니다. 특히 애브비(AbbVie)와 젠맵(Genmab)의 에프킨리(Epkinly)와의 경쟁 구도에서 콜럼비의 새로운 임상 데이터가 주목받고 있습니다. 리제네론(Regeneron) 역시 자체 치료제의 승인을 기다리고 있는 상황입니다. 콜럼비는 앞선 두 차례의 치료 경험이 있는 림프종 환자에게 단독 요법으로 조건부 승인을 받았습니다. 이는 초기 연구에서 콜럼비가 얼마나 효과적으로 관해를 유도하고 환자들이 얼마나 오래 반응을 유지했는지에 기반한 것입니다. 다만, 해당 연구에서는 다른 치료법이나 위약과의 직접적인 비교는 이루어지지 않았습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 암 치료제에 있어 약물이 비교 대상 요법보다 환자의 생존 기간을 연장시킨다는 것을 입증하는 것을 최고 기준으로 삼고 있습니다. 별도의 임상 시험에서 림프종 환자들에게 비교 요법인 리툭시맙(Rituxan)과 젬시타빈(gemcitabine), 옥살리플라틴(oxaliplatin) 병용 요법을 투여했을 때, 전체 생존 기간 중앙값은 10개월을 기록했습니다. 로슈는 이번 새로운 데이터를 의료 학회 발표를 위해 제출하는 것 외에도, 규제 당국에 승인을 신청할 예정이라고 밝혔습니다. 이러한 제출은 젠맵 및 애브비의 약물인 에프킨리 대비 로슈의 입지를 강화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 에프킨리는 현재 림프종에 대한 네 건의 후기 임상 시험을 통해 평가받고 있으며, 임상 시험 데이터베이스에 따르면 해당 연구의 가장 빠른 완료 예정일은 2024년 12월입니다. 이 연구는 에프킨리와 리툭시맙 기반 요법을 포함한 화학 요법 병용 요법을 비교합니다. 콜럼비와 에프킨리는 모두 2023년에 승인되었으며, 각각 6,500만 달러와 1,700만 달러의 매출을 기록했습니다. 리제네론은 로슈, 젠맵, 애브비와의 경쟁에서 따라잡기 위해 자체 이중특이항체 치료제인 오드로넥스타맙(odronextamab)을 개발 중입니다. 콜럼비의 완전 승인이 임박함에 따라, FDA의 관련 규정으로 인해 오드로넥스타맙의 가속 승인 가능성에 제동이 걸릴 수 있습니다. 리제네론 대변인은 이메일을 통해 "FDA와의 논의는 계속 진행 중이며, 오드로넥스타맙을 최대한 신속하게 환자들에게 제공하기 위해 FDA 및 연구진과 긴밀히 협력할 것"이라고 밝혔습니다. 이러한 이중특이항체 약물들은 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)와 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb)의 세포 치료제와도 경쟁하고 있습니다. 이들 약물인 예스카타(Yescarta)와 브레얀지(Breyanzi)는 단 한 번의 치료로 지속적인 관해를 제공하지만, 환자 자신의 세포에서 유래하여 제조 과정이 복잡하고 심각한 부작용을 동반할 수 있다는 단점이 있습니다.