분석가들, Donanemab 승인이 아밀로이드 차단 알츠하이머 치료제 성장을 촉진할 것이라고 말하다

일라이 릴리의 알츠하이머 신약 '도나네맙(donanemab)'이 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인을 받으면서, 경쟁 약물인 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 '레켐비(Leqembi)'에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 분석이 나왔습니다. 현지 시간으로 7월 2일, FDA는 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 도나네맙을 정식 승인했습니다. 이로써 도나네맙은 '키순라(Kisunla)'라는 상품명으로 판매될 예정입니다. 앞서 지난 6월 10일, FDA 자문위원회에서 도나네맙의 승인 가능성을 높게 점친 이후 월스트리트 분석가들은 도나네맙의 승인이 레켐비의 판매에도 도움을 줄 것이라고 전망했습니다. 윌리엄 블레어(William Blair)의 애널리스트 마일스 민터(Myles Minter)는 "전반적인 시장이 성장하면 모든 관련 제품이 혜택을 볼 것"이라며, 도나네맙과 레켐비가 모두 뇌에서 알츠하이머병 진행과 관련된 독성 단백질인 아밀로이드를 제거하는 방식으로 작용한다고 설명했습니다. 하지만 레켐비는 지난해 미국 승인 이후 판매가 더딘 상황입니다. 아밀로이드 차단 약물 투여 대상이 될 수 있는 환자가 100만 명 이상으로 추정됨에도 불구하고, 레켐비의 1분기 매출은 1,900만 달러에 그쳤습니다. 현재 시장에서는 레켐비와 도나네맙 중 어느 약물이 우위를 점할지에 대한 논쟁이 진행 중입니다. 레켐비가 상대적으로 안전성 측면에서 우위에 있다는 평가가 있는 반면, 도나네맙은 투약 편의성이 더 높다는 장점을 가지고 있습니다. 스티펠(Stifel)의 애널리스트 폴 마티스(Paul Matteis)는 FDA 자문위원회 회의를 앞두고 "레켐비의 명확한 안전성 이점은 위험 회피 성향이 강한 신경과 의사들에게 매우 중요한 요소"라고 언급했습니다. 실제로 자문위원회는 11대 0으로 도나네맙의 이점이 위험보다 크다고 만장일치로 결정하며, FDA의 최종 승인 가능성을 높였습니다. 일각에서는 두 약물이 서로를 도울 수 있다는 역설적인 분석도 나옵니다. RBC 캐피탈 마켓(RBC Capital Markets)의 브라이언 애브라함스(Brian Abrahams)는 일라이 릴리가 가진 강력한 마케팅 역량을 통해 도나네맙을 교육하고 관련 인프라를 구축하는 것이 바이오젠과 레켐비에도 도움이 될 것이라고 전망했습니다. 레켐비와 도나네맙은 아밀로이드 침착을 차단하거나 제거하면 알츠하이머병으로 인한 인지 및 기능 저하를 늦출 수 있다는 가설을 기반으로 수십 년간의 연구와 수십억 달러의 투자 끝에 탄생한 약물입니다. 이 과정에는 네 가지 주요 아밀로이드 차단 약물의 실패와 바이오젠의 '아두헬름(Aduhelm)' 출시, 논란, 그리고 철수 등 굴곡의 역사도 포함되어 있습니다. 레켐비의 등장은 알츠하이머 치료제 시장의 대중화를 이끌 것으로 기대되었으나, 에자이와 바이오젠은 보험사들의 저항에 직면해 왔습니다. 특히 고령층을 위한 메디케어 프로그램은 FDA가 레켐비의 초기 조건부 승인을 정식 승인으로 전환하기 전까지는 보험 적용을 승인하지 않았습니다. 리링크 파트너스(Leerink Partners)의 애널리스트 마크 굿맨(Marc Goodman)은 도나네맙의 승인이 두 약물에 필요한 상업적 인프라 구축을 가속화하여 이 계열 약물의 채택을 촉진할 수 있다고 분석했습니다. 제퍼리스(Jefferies)의 애널리스트 마이클 예(Michael Yee)는 두 가지 약물이 시장에 출시되면 의사와 환자들의 인식이 높아져 수요 증가에 도움이 될 것이라고 덧붙였습니다. 어떤 약물이 선호될지는 의사, 환자, 보험사가 뇌 조직에서 아밀로이드를 제거하는 것과 관련된 부작용(주로 ARIA라고 불리는 뇌 부종)의 위험과 도나네맙의 투약 편의성 이점을 어떻게 균형 있게 고려하느냐에 따라 달라질 것입니다. 도나네맙은 4주에 한 번씩 정맥 주사를 맞아야 하는 반면, 레켐비는 2주에 한 번 투여됩니다. 또한 도나네맙은 아밀로이드 제거 효과가 뛰어나 일라이 릴리의 주요 임상시험에서 환자들은 평균 47주 후에 투약을 중단할 수 있었습니다. ARIA 위험 증가는 도나네맙 환자들에게 부작용 징후를 감지하기 위한 더 잦은 자기공명영상(MRI) 검사를 요구할 가능성이 높으며, 이는 환자들의 비용과 치료 부담을 증가시킬 수 있습니다. 반면, 도나네맙의 덜 빈번하고 제한적인 투약 기간은 반대 방향으로 작용할 수 있습니다. 영향력 있는 비영리 단체인 임상 및 경제적 검토 연구소(Institute for Clinical and Economic Review)는 초안 검토에서 두 약물의 가격이 동일하다면 도나네맙이 생명 연장 1년당 비용 측면에서 레켐비보다 저렴할 것이라고 추정했습니다. (이 단체는 FDA가 일라이 릴리의 이전 승인 신청을 반려한 후 해당 평가를 철회했습니다.) 스티펠의 마티스 애널리스트는 도나네맙이 아밀로이드 차단 약물 시장을 '끌어올리고 구축하는 데 도움을 줄 것'이라고 말했습니다. 하지만 그는 두 약물이 서로의 시장 점유율을 빼앗지는 않을 것이라고 예상하며, "ARIA 위험 감소와 덜 빈번한 투약이 균형을 이루며 두 약물 모두에게 시장이 있을 것"이라고 덧붙였습니다.