Novo의 주 1회 인슐린, FDA에 의해 거부됨

노보 노디스크, 미국 FDA의 주 1회 인슐린 승인 거절… 릴리도 경쟁 압박 글로벌 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 개발 중인 주 1회 투여 인슐린의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 제조 및 기타 미확인 문제로 인해 보류되었습니다. 노보 노디스크는 이러한 문제를 해결하는 데 내년까지 시간이 걸릴 것으로 예상하고 있습니다. 노보 노디스크는 인슐린 분야의 세계적인 선두 제조업체 중 하나이며, 미국 인디애나폴리스에 본사를 둔 일라이 릴리(Eli Lilly)와 함께 이 시장을 양분하고 있습니다. 두 회사는 수년간 당뇨병 환자들이 매일 맞는 인슐린 주사보다 더 편리한 대안을 제공하기 위해 노력해 왔습니다. 일라이 릴리는 지난 5월, 주 1회 투여 가능한 인슐린 신약인 'efsitora alfa'의 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 노보 노디스크는 이미 유럽연합(EU), 캐나다, 호주, 일본, 스위스에서 'icodec'(브랜드명: Awiqli)이라는 이름으로 제1형 및 제2형 당뇨병 치료제로 승인을 받았습니다. 중국에서도 제2형 당뇨병 치료제로 승인된 바 있습니다. 하지만 지난 5월, FDA 자문위원회는 'icodec'이 제1형 당뇨병 환자에게 저혈당증 위험을 높일 수 있으며, 이로 인해 더 많은 환자 모니터링이 필요할 수 있다는 우려를 제기했습니다. 자문위원회는 제2형 당뇨병에서의 약물 사용에 대해서는 논의하지 않았습니다. 노보 노디스크는 미국 시장에 'icodec'을 출시하기 위해 최선을 다하고 있으며, FDA의 요청을 충족시키기 위해 긴밀히 협력할 것이라고 밝혔습니다. 제조상의 문제로 어려움을 겪는 것은 노보 노디스크만이 아닙니다. 최근 FDA의 승인 거절 사례 중 상당수가 제조 문제에 집중되고 있습니다. 노보 노디스크와 일라이 릴리는 인슐린 가격에 대한 규제 당국의 압박이 거세지는 가운데 새로운 치료 옵션을 출시하기 위해 경쟁하고 있습니다. 지난해 두 회사 모두 여러 브랜드 인슐린 제품의 가격을 대폭 인하한 바 있습니다. 오랫동안 당뇨병 시장을 지배해 온 두 회사는 최근 비만 치료제 시장에서 엄청난 성공을 거두며 큰 이익을 얻고 있습니다. 이들 비만 치료제에 대한 수요가 폭발적으로 증가하면서, 두 회사는 생산 능력 확대를 위해 수십억 달러를 투자하고 있습니다. 또한, 경쟁사들도 잠재적인 신약 개발에 뛰어들면서 경쟁이 더욱 치열해지고 있습니다.