J&J의 폐암 치료제 병용 요법, FDA 승인 획득

AZN, EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 병용 요법 FDA 승인 아스트라제네카(AstraZeneca, AZN)의 비소세포폐암 치료제인 Rybrevant와 Lazcluze의 병용 요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 EGFR 변이 비소세포폐암 시장에서 기존 강자인 Tagrisso에 대한 새로운 경쟁 구도를 형성할 것으로 예상됩니다. Tagrisso는 현재 EGFR 변이 폐암 치료에서 광범위하게 사용되며 아스트라제네카의 두 번째 고가 판매 제품으로 자리매김하고 있습니다. 이러한 배경에서 애널리스트들은 두 치료법을 비교한 J&J의 MARIPOSA 임상시험 결과를 예의주시해 왔습니다. 지난해 9월 처음 공개되고 올해 6월 논문으로 발표된 데이터에 따르면, J&J의 병용 요법은 Tagrisso 단독 요법 대비 암 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰습니다. 또한 6월 논문 결과는 사망 상대 위험 감소 가능성도 시사했습니다. 하지만 Rybrevant와 Lazcluze 병용 요법을 받은 환자의 약 10%가 부작용으로 치료를 중단한 반면, Tagrisso 투여 환자의 경우 중단율은 3%에 그쳤습니다. 연구진은 또한 정맥 혈전색전증 발생에 대한 안전성 신호도 보고했습니다. 이에 따라 FDA는 J&J의 병용 요법을 받는 환자들이 치료 초기 몇 달 동안 예방적 항응고 요법을 받도록 요구했습니다. 경쟁 환경 측면에서 J&J가 임상시험을 진행한 이후 관련 비교 치료법이 변화했을 가능성도 있습니다. 아스트라제네카의 자체 시험 결과, Tagrisso와 화학 요법을 병용하면 Tagrisso 단독 요법 대비 무진행 생존 기간을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 가장 흔한 유형의 폐암입니다. 이러한 종양은 종종 EGFR 유전자 변이에 의해 성장이 촉진됩니다. Rybrevant와 Lazcluze는 유전 코드의 일부가 삭제되거나 치환된 특정 변이가 양성으로 확인된 비소세포폐암 종양 치료에 승인되었습니다. 2021년 처음 승인된 Rybrevant는 두 가지 다른 유형의 단백질에 결합하는 이중 특이 항체입니다. Lazcluze는 EGFR을 표적으로 하는 경구용 약물로, 정상 세포가 암세포로 변환되는 과정 등에 관여하는 특정 효소를 억제하는 방식으로 작용합니다.