FDA, Gilead의 43억 달러 인수 약물 승인

길리어드 사이언스, 담도암 치료제 'Livdelzi' 승인… 경쟁 구도 변화 예고 길리어드 사이언스(GILD)가 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 'Livdelzi'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했습니다. 이번 승인으로 Livdelzi는 입센(Ipsen)의 'Iqirvo' 및 알파시그마(Alfasigma)의 'Ocaliva'와 시장 점유율을 놓고 치열한 경쟁을 펼칠 전망입니다. 길리어드는 지난 몇 년간 항암 사업 강화에 집중해왔습니다. 2020년 면역항암제 전문 기업 Forty Seven을 49억 달러에 인수했으며, 이후 210억 달러 규모의 계약으로 암 치료제 개발사 Immunomedics를 인수했습니다. 하지만 이러한 대규모 인수는 기대만큼의 성과를 거두지 못했습니다. Forty Seven 인수와 관련된 신약 개발은 여러 차례의 지연과 임상 실패를 겪으며 재검토가 필요한 상황입니다. Immunomedics가 개발한 약물인 Trodelvy 역시 주요 임상 시험에서 부진한 성적을 보이며 애널리스트들의 높은 판매 기대치를 충족시키지 못했습니다. 이러한 상황에서 길리어드는 Livdelzi를 통해 익숙한 치료 영역에 다시 집중하고 있습니다. 길리어드는 이미 간염 치료제 분야에서 강력한 포트폴리오를 구축하고 있으며, 원발성 담즙성 담관염을 치료하는 의사의 80%를 이미 커버하는 영업망을 갖추고 있다고 회사 측은 추정하고 있습니다. 길리어드는 또한 Livdelzi가 경쟁 약물 대비 차별화된 강점을 가질 것으로 기대하고 있습니다. 특히, 질병의 주요 증상 중 하나인 '소양증(pruritus)', 즉 야간에 심해지는 가려움증 완화 효과에 대한 임상 연구 결과가 이를 뒷받침합니다. Livdelzi의 승인 라벨에는 이러한 데이터가 포함되었으며, 경쟁 치료제에 비해 안전성 관련 경고 사항이 적다는 점도 강점으로 꼽힙니다. RBC Capital Markets의 브라이언 애브라함스 애널리스트는 Livdelzi의 "더욱 명확한 라벨과 가려움증 완화 효과가 경쟁 우위를 제공할 것"이라고 분석했습니다. 길리어드 대변인에 따르면 Livdelzi의 상업적 정가는 30일분 공급 기준으로 12,606달러입니다. 이는 최근 승인된 입센의 Iqirvo보다 10%, 또 다른 경쟁 약물인 Ocaliva보다 30% 높은 가격입니다. Leerink Partners의 토마스 스미스 애널리스트는 이러한 가격 책정이 "우리의 예상치와 컨센서스에 대한 상승 잠재력을 나타낼 수 있다"고 평가했습니다. 미국 규제 당국은 Livdelzi에 대해 가속 승인을 부여했습니다. 이는 해당 약물이 간 이식 및 사망 예측 지표가 되는 체내 효소 수치를 정상화하는 데 도움을 줄 수 있다는 데이터를 기반으로 합니다. 향후 지속적인 승인은 길리어드가 임상적 이점을 입증하는 것에 달려있습니다. 알파시그마가 인수한 Intercept Pharmaceuticals는 Ocaliva에 대해 유사한 요구 사항을 충족시키기 위해 노력하고 있으며, FDA 자문위원회 회의가 9월로 예정되어 있습니다. 유럽에서는 지난 6월 규제 당국이 Ocaliva의 시장 퇴출을 권고했으며, 이는 해당 약물의 이점이 더 이상 위험을 상회하지 않는다고 판단했기 때문입니다.