AstraZeneca, Daiichi의 Enhertu 후속 약물, 최신 부진 후 더 많은 의문 직면

길리어드 사이언스(GILD)의 항체-약물 접합체(ADC) 신약 후보물질인 datopotomab deruxtecan(이하 dato-dxd)이 유방암 임상시험에서 생존율 개선 효과를 입증하지 못하면서 향후 승인 전망에 대한 의구심이 커지고 있습니다. AstraZeneca와 Daiichi Sankyo의 합작으로 개발된 dato-dxd는 여러 암종에 대한 임상 시험이 진행 중이며, 월스트리트 애널리스트들은 이 약물에 대해 높은 기대를 걸어왔습니다. Jefferies 애널리스트들은 dato-dxd가 승인될 경우 최고 연간 94억 달러의 매출을 기록할 것으로 전망했으며, 이 중 유방암에서만 12억 달러의 매출이 발생할 것으로 예상했습니다. 하지만 dato-dxd의 미래는 이제 불확실해졌습니다. 앞서 폐암 임상 3상 시험에서도 질병 진행을 늦추는 효과는 있었으나, 특히 치료 효과를 크게 볼 것으로 기대되었던 환자군에서도 생존율을 연장시키지 못하는 결과가 나왔습니다. 이달 초 공개된 이 결과는 Stifel의 애널리스트들로 하여금 미국 식품의약국(FDA)이 승인 결정을 지연시키고 외부 자문위원회를 소집할 가능성이 있다고 추측하게 만들었습니다. 이러한 결과는 dato-dxd가 유방암 시장 진출에서도 더 복잡한 경로를 거쳐야 할 수 있음을 시사합니다. 전체 생존율은 유방암 임상시험의 두 가지 주요 목표 중 하나였으며, FDA는 항암제 승인을 위한 금본위제로 간주합니다. 비록 임상시험 간 약물 비교가 어렵기는 하지만, Jefferies의 Welford 애널리스트는 dato-dxd의 종양 진행에 대한 이점이 길리어드의 유사 경쟁 약물인 Trodelvy의 시험 결과와 "대체로 일치한다"고 지적했습니다. RBC Capital Markets의 Brian Abrahams 애널리스트는 이러한 결과가 길리어드에게 잠재적 경쟁자에 대한 우위를 제공할 수 있다고 분석했습니다. FDA가 dato-dxd를 완전히 거부할 가능성도 배제할 수 없지만, 설령 승인이 이루어진다 하더라도 AstraZeneca와 Daiichi Sankyo는 Trodelvy가 시험에서 달성했던 화학요법 대비 생존율 개선 효과를 주장할 수 없을 것이라고 그는 덧붙였습니다. 더욱이, 의사들은 질병이 진행된 후 환자의 HER2 상태를 재검사하는 경우가 있습니다. 만약 환자에게서 낮은 수준이지만 여전히 감지 가능한 단백질 수치가 발견된다면, 임상의들은 이미 유방암 치료제로 판매되고 있는 AstraZeneca와 Daiichi Sankyo의 Enhertu로 환자를 유도할 수 있습니다. 한편, Trodelvy는 더딘 출발을 보였으나 2023년 매출 11억 달러를 기록했습니다. 현재 Trodelvy는 길리어드의 가장 빠르게 성장하는 약물로, 2024년 상반기까지 전년 대비 30%의 매출 성장을 기록하고 있습니다.