FDA, 압박 속에서 Zepbound, Mounjaro 공급 부족에 대한 입장 재검토

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 인기 비만·당뇨병 치료제인 젭바운드(Zepbound)와 마운자로(Mounjaro)의 공급 부족 목록 제외 결정에 대한 재평가 과정에서, 해당 약물의 복제약(카피약)을 생산하는 위탁 생산 업체들의 판매를 일시적으로 허용하기로 법원에서 합의했습니다. FDA는 연방법 위반 혐의로 제기된 소송에서 일시적으로 벗어났지만, 이 과정에서 릴리의 고가 의약품을 판매하는 위탁 생산 업체들의 이의 제기를 검토하기로 했습니다. 텍사스 북부 연방 지방 법원에서 금요일 발표된 판결에 따라, 젭바운드와 마운자로의 활성 성분인 티르제파타이드(tirzepatide)의 위탁 생산 업체들은 해당 의약품 판매를 일시적으로 계속할 수 있게 되었습니다. 이 기간 동안 FDA와 위탁 생산 시설 협회(Outsourcing Facilities Association)가 주도하는 위탁 생산 업체 그룹은 협상을 이어갈 예정입니다. 법원 문서에 따르면, 양측은 11월 21일에 진행 상황 보고서를 제출할 예정입니다. 이번 결정은 젭바운드, 마운자로, 그리고 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 위고비(Wegovy)와 같은 GLP-1 계열 약물의 공급을 둘러싼 일련의 사건에서 최신 전개입니다. 이 약물들은 체중 감량에 효과가 있어 수요가 공급을 초과하면서 제조 부족 현상이 발생했고, 이는 소비자를 직접 대상으로 하는 업체들이 복제 대안을 제공할 수 있는 기회를 만들었습니다. 릴리와 노보 노디스크는 최근 수십억 달러를 투자하여 생산 능력을 증대시키고 있으며, 이 시장은 다음 10년간 연간 1,000억 달러를 초과할 것으로 전망됩니다. 릴리의 이러한 노력은 이미 성과를 거두고 있으며, FDA는 8월에 티르제파타이드의 공급 부족이 해소되었다고 밝혔습니다. 10월 2일, FDA는 공식적으로 "제품 가용성과 제조 역량이 현재 및 예상되는 국가 수요를 충족할 수 있다"고 발표했습니다. 이 발표는 복제약의 대량 생산에 대한 법적 제한이 다시 적용됨을 의미했습니다. 이에 위탁 생산 시설 협회는 5일 후 FDA를 상대로 소송을 제기했습니다. 협회는 FDA의 발표가 "실질적인" 규정으로, 이용 가능한 증거와 모순된다고 주장하며 연방법을 위반했다고 주장했습니다. 소장에는 FDA의 의약품 공급 부족 웹사이트를 인용하며 "환자들이 공급망 문제로 인해 특정 약국에서 즉시 처방전을 채우지 못할 수도 있다"고 명시되어 있다고 지적했습니다. 위탁 생산 시설 협회는 FDA가 공급 부족 종료 사실을 사전에 관련 업체에 통보해야 하는 절차를 따랐어야 한다고 주장했습니다. 이러한 절차는 FDA가 영향을 받는 당사자들의 의견을 받을 수 있도록 합니다. FDA는 금요일에 소송 절차가 진행되는 동안 규제 집행 능력을 제한할 수 있다는 이유로 사건의 중단을 요청했습니다. 그러나 이 서류 제출 과정에서 FDA는 공급 부족이 지속되고 있는지 재평가하는 동안 위탁 생산 업체들이 티르제파타이드 생산을 계속하도록 허용하는 데 동의했습니다. 위탁 생산 시설 협회도 이에 동의했으며, 법원은 FDA의 신청을 승인했습니다. FDA 목록에는 노보 노디스크의 오젬픽(Ozempic)과 위고비의 활성 성분인 세마글루타이드(semaglutide) 중 단 하나의 제형만이 공급 부족으로 명시되어 있습니다. 이는 환자들이 더 높은 용량으로 전환하기 전에 복용하는 위고비의 낮은 초기 용량입니다.