FDA, Zepbound 및 Mounjaro 공급 부족 공식 해제 발표

일라이 릴리의 GLP-1 계열 약물 부족 사태가 해소되면서, 이 약물들을 활용해 '컴파운딩(조제)' 방식으로 판매해 온 기업들에게 압박이 가해지고 있습니다. 일라이 릴리의 마운자로(Mounjaro)와 젭바운드(Zepbound)는 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 오젬픽(Ozempic) 및 위고비(Wegovy)와 같은 GLP-1 계열 약물입니다. 이 약물들은 비만 치료뿐만 아니라 관련 건강 문제 개선에 탁월한 효과를 보이면서, 시장 규모가 2030년까지 1,000억 달러 이상으로 성장할 것이라는 분석이 나오고 있습니다. 하지만 신약에 대한 수요가 공급을 훨씬 초과하는 상황이 지속되었습니다. 일라이 릴리와 노보 노디스크는 생산량 증대에 총력을 기울이고 있으며, 일라이 릴리는 지난 5월 해당 약물 생산 능력 확대를 위해 50억 달러를 투자하겠다고 발표하기도 했습니다. 이러한 약물 부족 사태 속에서, 규제 당국이 공급 문제가 있는 의약품의 조제를 허용하는 규정을 활용하여 직접 소비자에게 판매하는 업체들이 등장했습니다. 그러나 일라이 릴리의 약물 부족이 해소됨에 따라, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 수요일, 승인된 의약품을 단순히 복제한 조제 의약품 생산을 금지한다고 경고했습니다. 다만, 법률은 특정 환자를 위해 개인 맞춤형으로 조제되는 경우 등 예외를 인정하고 있습니다. Hims and Hers와 같이 조제 방식에 의존하는 선도적인 기업들은 이러한 예외 조항을 통해 사업을 지속할 수 있을 것으로 보고 있습니다. Hims and Hers의 CEO인 Andrew Dudum은 지난 8월 컨퍼런스 콜에서 "현재 플랫폼에서 제공되는 개인 맞춤형 용량은 GLP-1의 혜택을 경험하기 어려웠던 환자들에게 훌륭한 수준의 맞춤형 치료를 제공하고 있습니다"라며, "약물 부족 사태 이후에도 이러한 접근 방식은 환자들에게 계속해서 중요한 역할을 할 것으로 예상합니다"라고 밝혔습니다. Hims and Hers는 현재 오젬픽과 위고비의 활성 성분인 세마글루타이드(semaglutide)의 조제 버전을 제공하고 있습니다. FDA 데이터베이스에는 여전히 세마글루타이드가 부족 목록에 올라 있습니다. FDA는 소비자들에게 제조업체 및 유통업체가 약물을 전국 약국으로 이동시키는 과정에서 마운자로와 젭바운드의 지역별 공급 차질이 발생할 수 있다고 경고했습니다. 일라이 릴리 역시 약물 부족이 완화되는 과정에서 공급이 "불규칙적"일 수 있다고 환자들에게 주의를 당부했습니다.