AstraZeneca, Daiichi, Enhertu 후속 약물 승인 계획 수정

아스트라제네카-다이이찌산쿄, 폐암 신약 승인 전략 수정 주요 폐암 치료제 후보물질인 datopotamab deruxtecan (dato-dxd)의 미국 식품의약국(FDA) 승인 계획이 수정되었습니다. 당초 광범위한 적응증을 목표로 했던 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 최근 연구 결과에 따라 특정 유전자 변이를 가진 환자군으로 승인 범위를 좁히기로 결정했습니다. 이는 해당 신약의 잠재적 매출 규모에 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나옵니다. 양사는 현지시간 화요일, FDA와의 논의 끝에 일반적인 형태의 비소세포폐암에 대한 dato-dxd의 승인 신청을 철회했다고 밝혔습니다. 대신, EGFR 유전자 변이에 의해 성장이 유발되는 전이성 비소세포폐암 환자 중 특정 그룹에 초점을 맞춘 새로운 신청서를 제출했습니다. 이 그룹 내에서는 기존 전신 요법을 받은 환자, 특히 EGFR을 표적으로 하는 치료제를 투여받은 경험이 있는 환자를 대상으로 "가속 승인"을 목표로 하고 있습니다. 회사 측 추산에 따르면, EGFR 변이는 미국과 유럽의 비소세포폐암 환자 중 10~15%, 아시아 환자 중 30~40%에서 발견됩니다. 이번 전략 수정은 dato-dxd의 잠재 시장 규모를 축소시킬 것으로 예상됩니다. dato-dxd는 양사가 개발 중인 여러 항체-약물 접합체(ADC) 중 하나로, 기존 화학 요법을 대체할 수 있는 치료제로 기대를 모으고 있습니다. 앞서 출시된 ADC 신약 Enhertu는 여러 주요 임상 시험에서 성공을 거두며 특정 유방암 치료 방식을 변화시켰고, 현재 아스트라제네카의 베스트셀러 항암제 중 하나로 자리매김했습니다. Enhertu는 3분기에만 5억 1,000만 달러의 글로벌 매출을 기록했습니다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 dato-dxd에서도 유사한 성공을 기대하고 있습니다. 초기에는 대부분의 폐암에서 과발현되는 TROP2 단백질을 표적으로 하는 환자에게 신약을 출시하는 것을 목표로 했습니다. 그러나 3상 임상 시험에서 기존 화학 요법제인 도세탁셀(docetaxel)과 직접 비교했을 때 생존 기간 연장 효과가 유의미하지 않다는 결과가 나왔습니다. 이후 회사는 비편평상피세포암 환자군에 대한 약물 효과에 집중하며 해당 환자군을 대상으로 승인 신청을 진행했으나, 지난 9월 의료 학회에서 발표된 연구 결과에서도 이 그룹 내 생존 기간 연장 효과가 뚜렷하지 않다는 점이 밝혀지면서 승인 전망에 대한 의문이 제기되었습니다. 이러한 상황에서 양사는 규제 당국과 협의를 거쳐 세 가지 임상 시험 결과를 종합하여 보다 제한적인 승인을 추진하기로 했습니다. 회사에 따르면, 두 가지 임상 시험 결과를 통합한 새로운 분석은 다음 달 아시아 의료 학회에서 발표될 예정이며, 특히 기존 치료를 받은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게서 "특히 두드러진 이점"을 보였다고 합니다. 제프리스(Jefferies)의 피터 웰포드(Peter Welford) 애널리스트는 이번 계획 수정이 "차질이지만 완전히 예상 밖의 일은 아니다"라며, 새로운 전략이 "거부될 위험을 완전히 제거한다"고 평가했습니다. 현재dato-dxd는 EGFR 변이 비편평상피세포 비소세포폐암을 대상으로 하는 두 가지 3상 임상 시험에서 아스트라제네카의 또 다른 약물인 Tagrisso와 함께 평가되고 있습니다. 또한 유방암에 대한 FDA 심사도 진행 중이지만, 이곳에서도 임상 결과에 대한 엇갈린 평가가 나오면서 승인 전망에 대한 질문이 제기되고 있습니다. 유방암 적응증에 대한 결정은 2025년 초로 예상됩니다. 한편, 아스트라제네카는 3분기 실적 발표에서 약 136억 달러의 매출을 기록하며 시장 예상치를 4% 상회했다고 밝혔습니다. 이는 천식 치료제 심비코트(Symbicort)와 희귀 질환 치료제 울토미리스(Ultomiris)의 예상보다 좋은 실적에 힘입은 결과입니다. 회사는 올해 연간 매출 성장률 전망치를 기존의 "중간 10%대"에서 "높은 10%대"로 상향 조정했습니다.