Novo, 새로운 결과 발표 후 MASH 치료제 승인 추진

노보 노디스크, 비알코올성 지방간염 치료제 '세마글루타이드' 임상 3상 성공… MASH 치료제 시장 판도 변화 예고 [서울=뉴스핌] 김태훈 기자 = 글로벌 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 비만 치료제로 유명한 '세마글루타이드(semaglutide)'를 비알코올성 지방간염(MASH) 치료제로 개발하는 데 성공했다. 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻으면서 MASH 치료제 시장에 새로운 가능성을 제시했다. 노보 노디스크는 금요일(현지시간) 보도자료를 통해 세마글루타이드가 대사 기능 장애 관련 지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 주요 목표를 모두 달성했다고 밝혔다. 이번 임상 시험은 무작위 배정, 위약 대조 방식으로 진행되었으며, 72주간의 추적 관찰 결과 세마글루타이드와 표준 치료를 병행한 환자 그룹의 37%에서 간 섬유화 개선이 나타났으며, 질병 악화는 없었다. 이는 위약과 일반 치료를 받은 환자 그룹의 22.5%에 비해 유의미하게 높은 수치다. 또한, 세마글루타이드 투여군의 63%는 간 섬유화 악화 없이 MASH가 호전되었으나, 위약 투여군에서는 34%만이 이러한 결과를 보였다. 노보 노디스크는 세마글루타이드가 이전 시험에서 확인된 바와 같이 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보였다고 설명했다. 다만, 노보 노디스크는 이번 결과 발표에서 추가적인 임상 세부 사항을 공개하지 않아, 다양한 이차 평가 변수에 대한 세마글루타이드의 성능이나 부작용으로 인한 치료 중단 사례 등에 대해서는 아직 명확히 알려지지 않았다. 상세한 결과는 2024년 하반기 의학 학회에서 발표될 예정이다. 또한, MASH의 흔한 합병증인 간경변증 예방 효과를 평가하기 위한 임상 2단계 시험은 수년간 계속될 예정이다. 그럼에도 불구하고, 이번 임상 결과는 세마글루타이드가 수백만 명에게 영향을 미치고 간 이식의 주요 원인 중 하나인 MASH 치료제로 최초로 승인될 가능성을 높였다. 노보 노디스크는 2025년 상반기 미국과 유럽에서 MASH 치료제로서 세마글루타이드의 승인을 신청할 계획이다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 개발 책임자는 "ESSENCE 임상 시험 결과와 MASH 환자들에게 세마글루타이드가 도움을 줄 수 있다는 잠재력에 대해 매우 기쁘게 생각한다"며, "과체중 또는 비만 환자의 3명 중 1명은 MASH를 앓고 있으며, 이는 건강에 심각한 영향을 미치고 충족되지 않은 의료 수요가 큰 질환"이라고 강조했다. MASH는 간에 독성 지방이 축적되어 발생하는 질환으로, 당뇨병과 같은 다른 대사 질환과 함께 발생하는 경우가 많다. 오랫동안 제약사들의 주요 개발 목표였지만, 성공적인 치료제 개발은 어려웠다. 과거 유망했던 여러 약물들이 임상 시험에서 실패했으며, 미국 규제 당국에 처음으로 승인 신청된 인터셉트 파마슈티컬스(Intercept Pharmaceuticals)의 약물은 2023년 거절된 바 있다. 최근에는 새로운 계열의 약물들이 등장하고 있다. 매드리가 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 '레즈디프라(Rezdiffra)'는 MASH 치료제로 최초 승인받았으며, 예상보다 빠른 출시를 기록하고 있다. 아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics)와 89bio의 약물들도 일부 가능성을 보여주고 있으나, 임상 결과는 다소 불분명하다. 이제 GLP-1 계열 약물인 세마글루타이드가 잠재적인 치료 옵션으로 부상하고 있다. 이 약물들은 장 호르몬에 작용하여 체중 감량, 심장 건강 등 다양한 질환에 강력한 효과를 입증했으며, MASH는 이들의 다음 기회로 여겨지고 있다. 일라이 릴리(Eli Lilly)와 파트너사인 보링거인겔하임(Boehringer Ingelheim), 젤란드 파마(Zealand Pharma)는 이미 임상 2상 시험에서 고무적인 결과를 발표하며 GLP-1 약물이 다른 MASH 치료제 시장을 뒤흔들 것이라는 투자자들의 추측을 불러일으켰다. 하지만 노보 노디스크의 세마글루타이드가 MASH 치료제 시장을 완전히 장악할지에 대해서는 월스트리트 분석가들 사이에서도 의견이 엇갈리고 있다. 일부 분석가들은 이번 임상 결과가 세마글루타이드를 다른 MASH 치료제와 명확하게 구분 짓지 못하며, 경쟁의 여지를 남기고 있다고 지적했다. 리링크 파트너스(Leerink Partners)의 토마스 스미스(Thomas Smith)는 GLP-1 약물이 MASH의 일부 측면을 해결하는 데 "유용성"을 가질 것이라는 점은 확인되었지만, "만병통치약이나 기능적 치료제"는 아니라고 평가했다. 윌리엄 블레어(William Blair)의 앤디 시에(Andy Hsieh) 애널리스트는 세마글루타이드의 섬유화에 대한 위약 대비 효과 크기가 레즈디프라와 "유사하다"고 덧붙였다. RBC 캐피털 마켓(RBC Capital Markets)의 브라이언 아브라함스(Brian Abrahams)는 세마글루타이드의 효과 크기가 89bio와 아케로의 약물 시험에서 나타난 것만큼 크지는 않았다고 언급했지만, 서로 다른 임상 시험 간의 약물 효과를 비교하는 데는 주의가 필요하다고 지적했다. 리링크의 스미스는 "이번 결과는 세마글루타이드가 '게임 체인저' 수준의 섬유화 개선을 보여줄 수 있다는 잠재적 부담이나 최악의 시나리오를 제거한다"며, MASH는 "다양한 간 표적 메커니즘과 치료 접근 방식이 공존하는 다제 병용 치료 기회"가 될 것이라고 전망했다. 금요일 오전, 매드리가 파마슈티컬스 주가는 약 15% 상승했으며, 89bio와 아케로의 주가도 초반 거래에서 소폭 상승했다.