Medicare, Novo의 GLP-1 약물 가격 협상 예정. Ozempic, Wegovy에 미치는 영향은.

Novo Nordisk의 블록버스터 약물인 세마글루타이드가 미국 메디케어의 약가 협상 대상에 포함되면서, 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic)과 리벨서스(Rybelsus), 비만 치료제 위고비(Wegovy)가 단일 제품으로 취급될 예정입니다. 이는 약물의 제형이나 적응증에 관계없이 동일한 활성 성분을 가진 경우 모두 협상 대상에 포함된다는 메디케어의 방침에 따른 것입니다. 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 최근 인플레이션 감소법(IRA)에 따라 2차 약가 협상 대상 약물 15개를 선정했으며, 이 중 세마글루타이드가 포함되었습니다. CMS는 약물의 '활성 성분(active moiety)'에 초점을 맞춰 협상을 진행하며, 이는 FDA 승인을 받은 각기 다른 용도나 브랜드명을 별도로 취급하지 않겠다는 의미입니다. CMS의 최고 비서실장인 Erin Richardson은 기자회견에서 "법규와 지침에 따라 약물이 협상 대상으로 선정되면, 동일한 활성 성분을 가진 모든 제형과 용량이 포함된다"고 밝혔습니다. 2017년 처음 승인된 오젬픽의 활성 성분인 세마글루타이드는 2025년부터 IRA에 따른 약가 협상 대상이 됩니다. 반면, 일라이 릴리의 경쟁 약물인 마운자로(Mounjaro)와 젭바운드(Zepbound)는 2022년 승인되어 2030년부터 약가 협상이 가능합니다. 현재 메디케어는 세마글루타이드를 당뇨병 치료 목적으로는 광범위하게 보장하고 있지만, 비만 치료 목적으로는 법적으로 보험 적용이 제한되어 있었습니다. 그러나 위고비는 심혈관 질환 위험 감소 효과에 대한 승인을 받았으며, 메디케어는 지난해 3월 이 용도에 대해 파트 D 플랜으로 보장할 수 있다고 결정했습니다. 또한, 바이든 행정부는 비만 치료에 대한 메디케어 보장을 확대하는 새로운 규정을 제안했습니다. 이번 협상을 통해 결정될 '최대 공정 가격(maximum fair price)'은 단일 가격으로 책정될 예정이며, 오젬픽, 리벨서스, 위고비의 다양한 용량, 제형, 포장 가격은 이 월별 가격에 맞춰 조정될 것입니다. 세마글루타이드 제품들은 이미 리스트 가격에서 할인된 가격으로 메디케어에 공급될 가능성이 높습니다. 오젬픽과 리벨서스는 월 $998, 위고비는 월 $1,349의 리스트 가격을 가지고 있습니다. 2023년 Novo Nordisk는 총 매출의 62%를 리베이트로 지급했으며, 이는 약 883억 달러의 총 매출 중 약 320억 달러가 메디케어 및 미국 관리형 의료 플랜에 리베이트로 지급된 것입니다. Novo Nordisk 대변인은 성명을 통해 "모든 환자의 접근성과 합리적인 가격을 보장하기 위해 정책 입안자들과 협력할 것"이라며, "하지만 약가 설정 과정이 환자의 의약품 접근성을 저해하고, 만성 질환에 대한 혁신적인 신약 개발을 위축시킬 수 있다는 점에 깊은 우려를 표한다"고 밝혔습니다. 이번 세마글루타이드 협상은 Novo Nordisk가 CMS와 가격 인하를 논의하는 두 번째 사례입니다. 첫 번째 협상 대상이었던 인슐린 아스파트(insulin aspart)의 경우, Novo Nordisk는 여러 제품을 포함한 CMS의 협상 대상 선정에 대해 소송을 제기한 바 있습니다. 당시 Novo Nordisk는 동일한 활성 성분을 가진 여러 제품을 하나의 단위로 묶어 협상 대상에 포함시키는 것이 IRA가 허용한 범위를 넘어선다고 주장했습니다. 그러나 법원은 해당 소송에 대해 Novo Nordisk가 다른 제조업체를 대신하여 소송을 제기할 법적 지위가 없다고 판단했으며, Novo Nordisk는 이에 항소했습니다. CMS의 이번 약가 협상 계획이 실제로 실행될 수 있을지, 그리고 향후 트럼프 행정부나 공화당이 이를 번복하려 할 가능성도 남아있습니다. 이미 일부 제약사들은 트럼프 행정부에 협상 중단을 요청할 계획인 것으로 알려졌습니다. CMS 관계자들은 이번 약물 선정이 IRA에 따른 것이며, 다른 기관이라도 동일한 기준을 적용하면 같은 약물들을 선택할 것이라고 강조했습니다.