Ozempic, Ibrance 등 차기 약물, 메디케어 가격 협상 대상에 선정

바이든 행정부, 메디케어 약가 협상 대상 15개 의약품 명단 공개… Novo Nordisk의 블록버스터 약물 포함 미국 정부가 메디케어(Medicare) 약가 인하를 목표로 하는 2022년 법안에 따라 두 번째 약가 협상 대상 의약품 15개 목록을 발표했습니다. 이 명단에는 Novo Nordisk의 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic)과 비만 치료제 위고비(Wegovy)의 주성분인 세마글루타이드(Semaglutide)가 포함되어 투자자들의 관심이 집중되고 있습니다. 바이든 행정부는 오는 1월 20일 도널드 트럼프 대통령 당선인이 취임하기 전, 마지막 보건 정책 행보 중 하나로 금요일 이 명단을 공개했습니다. 이번 발표는 제약사들과 메디케어 보험 프로그램을 감독하는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS) 간의 수개월간의 협상 절차를 시작하는 신호탄입니다. 제약사들이 강력히 반대해 온 이번 협상은 2027년부터 적용될 '최대 공정 가격'을 도출하게 됩니다. 이번 명단에는 전립선암, 유방암, 혈액암 및 골수암 치료에 사용되는 블록버스터 약물인 Xtandi, Ibrance, Calquence, Pomalyst도 포함되었습니다. 또한 천식 및 만성 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 사용되는 흡입기 Trelegy Ellipta, 건선 치료제 Otezla, 항정신병 약물 Vraylar 등도 이름을 올렸습니다. 특히 오젬픽과 위고비의 포함은 주목할 만합니다. 이들 약물의 주성분인 세마글루타이드는 당뇨병 관리와 체중 감량에 탁월한 효과를 보이면서 미국 내 사용량이 폭발적으로 증가했습니다. 현재 메디케어는 체중 감량만을 위한 의약품은 보장 대상에서 제외하고 있습니다. 하지만 위고비는 과체중 또는 비만인 심장 질환 환자의 심혈관 질환 위험을 낮추는 데도 승인받았습니다. 지난해 11월 바이든 행정부는 이러한 제한을 철폐하고 비만 치료에 대한 메디케어 보장을 허용하는 규칙을 제안한 바 있습니다. CMS에 따르면, 2023년 11월부터 2024년 10월까지 메디케어 수혜자 중 525만 명이 이번에 선정된 15개 의약품 중 하나를 복용한 것으로 나타났습니다. 같은 기간 동안 메디케어가 해당 제품에 지출한 총액은 410억 달러로, 프로그램의 'Part D' 혜택 하에서 전체 처방 약품 비용의 약 14%를 차지했습니다. CMS의 Chiquita Brooks-LaSure 관리자는 기자회견에서 "미국은 세계에서 가장 혁신적인 치료법을 보유하고 있지만, 이는 사람들이 실제로 접근할 수 있을 때만 의미가 있다"고 강조했습니다. 메디케어가 약가를 협상할 수 있는 권한은 2년 전 의회를 통과한 인플레이션 감소법(Inflation Reduction Act)에 의해 새롭게 부여된 것입니다. 이 법은 제약 업계에 상당한 타격을 주었습니다. 이 법은 메디케어가 처음으로 자체 규모와 시장 지배력을 활용하여 특정 선정 의약품에 대해 제약사로부터 가격 인하를 이끌어낼 수 있도록 허용합니다. 협상 대상은 제네릭 경쟁이 없고 메디케어 Part D에서 가장 지출이 많은 상위 50개 제품 중 하나인 단일 공급원(single-source) 브랜드 의약품으로 제한됩니다. 의사가 투여하는 의약품을 포함하는 Part B 약물은 첫 두 차례 협상 주기에서 제외됩니다. 인플레이션 감소법은 또한 선정된 의약품이 미국 시장에 출시된 지 소분자 의약품의 경우 7년, 생물학적 제제의 경우 11년이 경과해야 한다고 명시하고 있습니다. CMS는 첫 번째 협상 주기에서 10개 의약품을 선정했으며, 지난해 여름 정부 협상가들이 제약사들로부터 얻어낸 할인 가격이 공개되었습니다. CMS에 따르면, 새로운 가격은 약품의 정가 또는 도매 구입가보다 평균 38%에서 79% 낮았습니다. 그러나 이러한 노력으로 인한 절감 효과를 정확히 평가하는 것은 복잡합니다. Part D 혜택을 관리하기 위해 정부와 계약한 건강 보험사들은 이미 제약사로부터 리베이트를 받아 순 약가를 낮추고 있습니다. 이러한 순 약가는 공개되지 않기 때문에, 2026년부터 적용될 첫 10개 의약품의 협상 가격과 메디케어가 이전에 지불했던 가격을 정확히 비교하기 어렵습니다. 이번 두 번째 협상 주기에서 CMS는 제약사들과 더 많은 회의를 갖고 환자와 의사의 의견을 더 많이 반영할 수 있도록 협상 지침을 수정했습니다. 제약 업계는 인플레이션 감소법이 CMS에 제약사가 제안된 '최대 공정 가격'을 수용하지 않을 경우 막대한 벌금을 부과할 수 있는 권한을 부여하기 때문에, 이를 진정한 협상이 아닌 사실상의 가격 책정이라고 비난하고 있습니다. 첫 번째 협상 주기 동안 CMS는 제약사들과의 회의를 거치면서 초기 제안을 상향 조정했다고 밝혔습니다. 10개 의약품 중 5개는 제약사와의 협상 회의를 통해 합의에 이르렀습니다. 나머지 5개는 해당 회사가 CMS의 최종 서면 제안을 수락했다고 8월에 발표된 사실 자료를 통해 알려졌습니다. 제약사들은 또한 인플레이션 감소법이 소분자 의약품과 생물학적 제제를 다르게 취급하는 것이 편리한 경구용 제형이 많은 소분자 의약품에 대한 연구개발(R&D) 인센티브를 왜곡하고 있다고 주장하고 있습니다. 일부 제약사들은 법의 위헌성 등을 포함한 다양한 이유로 법안을 무효화하기 위해 소송을 제기했지만, 지금까지 성공하지 못했습니다. 수요일에는 제네릭 제약사인 Teva Pharmaceutical도 CMS가 법을 해석한 방식에 이의를 제기하는 소송을 미국 지방 법원에 제기했습니다. 트럼프 당선인이 인플레이션 감소법을 전면 폐지하지 않을 수도 있지만, 그의 행정부가 이번 두 번째 협상 주기를 위해 내년 11월까지 진행될 협상을 어떻게 처리할지는 불확실합니다. 제약사들은 미국에서 인기가 없으며, 이 법은 트럼프 당선인에게 약가 인하에 대한 공을 세울 기회를 제공합니다. 그러나 제약사들은 기회가 있다고 생각하는 것으로 보입니다. 블룸버그 보도에 따르면 Eli Lilly 등은 트럼프 행정부에 협상 중단을 요청할 계획입니다. 기자회견에서 Brooks-LaSure 관리자는 CMS의 조치가 법규에 따라 이루어졌음을 강조했습니다. 그는 "법은 협상 대상 의약품 선정 기준을 명확하고 간결하게 명시하고 있다"며 "CMS는 법의 기준을 따랐으며, 이를 통해 15개 의약품을 선정했다"고 말했습니다.