2025년 제약 산업이 직면한 5가지 질문

정치·경제 불확실성 속 대사·면역 질환 신약 경쟁 후끈 미국 대선 결과와 거시 경제 환경 변화가 제약·바이오 산업의 주요 변수로 떠오르고 있는 가운데, 대사 질환 및 면역 질환 분야의 신약 개발 경쟁이 뜨겁게 달아오르고 있습니다. 특히 도널드 트럼프 전 대통령의 재집권 가능성이 제기되면서 정책 불확실성이 커지고 있으며, 이는 제약·바이오 업계의 투자 및 사업 전략에 중요한 영향을 미칠 것으로 전망됩니다. 트럼프 행정부의 보건 정책 변화 가능성 과거 공화당 행정부는 대체로 제약·바이오 산업에 우호적인 정책을 펼쳐왔으나, 차기 행정부는 다소 불확실한 전망을 내놓고 있습니다. 도널드 트럼프 대통령 당선인은 주요 보건 분야 인사 지명에서 파격적인 행보를 보이며 기존과는 다른 정책 기조를 예고하고 있습니다. 이는 제약사들이 선호하지 않는 정책을 지지할 가능성을 시사합니다. 이러한 정치적 위험은 이미 경제적 어려움을 겪고 있는 제약·바이오 산업에 부담으로 작용할 수 있습니다. Baird의 분석가들은 "제약·바이오 산업 성과를 결정하는 거시 경제 요인들이 통화 정책, 관세, 의료 개혁 등 어느 것 하나 확실한 것이 없다"고 진단했습니다. 2025년, 정치 및 경제적 이슈가 산업계를 지배할 것으로 예상되는 가운데, 업계 내에서는 대사 질환 및 면역 질환 분야의 신약 개발이 투자 흐름을 주도할 것으로 보입니다. 이에 따라 올해 제약 산업이 직면할 주요 질문 5가지에 주목할 필요가 있습니다. 메디케어 약가 협상 대상 약물 발표 임박 미국 정부는 2월 1일까지 메디케어 약가 협상 대상 약물 목록을 발표할 예정입니다. 메디케어는 6,500만 명에 달하는 65세 이상 노인 및 장애인을 대상으로 하는 건강 보험 프로그램입니다. 일부에서는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)가 트럼프 당선인 취임 전에 이 목록을 공개할 것으로 예상하고 있습니다. 이 목록에 포함될 것으로 예상되는 약물 중 하나는 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 비만 치료제 위고비(Wegovy)와 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic), 리벨서스(Rybelsus)의 활성 성분인 세마글루타이드(semaglutide)입니다. 트럼프 당선인은 인플레이션 감소법(Inflation Reduction Act)의 일부 폐기를 추진하겠다고 공언했지만, 메디케어 약가 협상 자체를 취소할지는 미지수입니다. 그의 첫 임기 당시 약가 인하 시도는 결국 실패로 돌아갔습니다. 그러나 이미 법으로 약가 인하 메커니즘이 마련된 상황에서, 트럼프 당선인은 이를 통해 정치적 성과를 얻으려 할 가능성이 있습니다. FDA 인사 지명, 백신 정책 불확실성 증폭 미국 식품의약국(FDA)의 차기 국장으로 지명된 마틴 마카리(Martin Makary)는 다소 비주류적이지만 비교적 전통적인 인물로 평가받습니다. 그러나 그의 상사 격인 보건복지부 장관 후보로 지명된 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.)는 백신이 과학적 증거와 달리 해롭다는 주장을 펼쳐왔습니다. 또한 그는 제약 산업과 FDA에 비판적인 입장을 보이며, FDA가 "공중 보건과의 전쟁"을 벌이고 있다고 주장하기도 했습니다. 특히 케네디 후보의 백신 관련 견해는 백신 및 생물학적 제제 검토를 담당하는 FDA 부서 책임자인 피터 마크스(Peter Marks)의 향후 역할에 대한 의문을 제기하고 있습니다. 마크스 책임자는 과거 두 차례, 특히 코로나19 백신과 관련하여 약물 검토 담당자들과 이견을 보인 바 있으며, 이는 그의 역할 변경의 근거로 작용할 수 있습니다. 다만 케네디 후보 지명 이후 마크스 책임자는 화해를 시도하고 있는 것으로 알려졌습니다. 비만 치료제 경쟁, 일라이 릴리 우세 속 노보 노디스크 주춤 일라이 릴리(Eli Lilly)는 비만 치료제 시장에서 노보 노디스크와의 경쟁에서 중요한 상업적 우위를 확보했습니다. 두 약물을 비교하는 임상 시험에서 일라이 릴리의 젭바운드(Zepbound)가 노보 노디스크의 위고비(Wegovy)보다 더 많은 체중 감량 효과를 보인 것입니다. 두 회사가 GLP-1 계열 약물의 공급 부족 문제를 해결해 나감에 따라, 일라이 릴리의 새로운 강점은 젭바운드 처방을 늘리는 데 도움이 될 수 있습니다. 특히 SURMOUNT-MMO 임상 시험에서 젭바운드가 위고비가 이미 달성한 심혈관 합병증 및 사망 예방 효과를 보인다면 수요는 더욱 증가할 수 있습니다. 더욱이 일라이 릴리는 경구용 GLP-1 약물에 대한 데이터가 올해 말 발표될 예정이며, 3중 작용 약물의 결과가 2026년에 나올 것으로 예상되는 등 차세대 치료제 출시에서 선두 위치를 차지하고 있는 것으로 보입니다. 반면 노보 노디스크는 듀얼 작용 비만 약물이 경영진의 기대치를 밑도는 실망스러운 결과를 내놓으며 차질을 겪었습니다. CB1 억제제 계열의 새로운 유형 약물도 일부 혼합된 결과로 인해 2상 임상에 더 많은 시간을 할애할 것으로 보입니다. 노보 노디스크의 2025년 긍정적인 소식은 경구용 위고비의 3상 임상 결과에 달려 있습니다. 다른 경쟁자들도 어려움을 겪고 있습니다. 화이자(Pfizer)의 경구용 GLP-1 개발 시도는 중기 개발 단계에서 속도가 더뎌졌으며, 암젠(Amgen) 역시 월간 비만 주사제 개발에서 실망스러운 결과를 보였습니다. 소규모 바이오텍 중에서는 스트럭처 테라퓨틱스(Structure Therapeutics), 바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics), 턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals) 등이 2상 임상 시험을 진행 중이며, 데이터는 올해 말 또는 내년에 발표될 예정입니다. 가장 근접한 경쟁자는 젠랜드 파마(Zealand Pharma)로, 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 협력 중인 듀얼 작용 약물 서두티드(survodutide)가 연말경 비만 치료 효과에 대한 3상 임상 데이터를 발표할 수 있습니다. 투자 시장, '종목 선택' 장세 심화 월스트리트에서는 제약·바이오 산업을 '종목 선택 시장'으로 규정하고 있습니다. 코로나19 팬데믹 초기와 같이 제약사 전반에 대한 투자자들의 열기가 섹터 전체를 끌어올렸던 시기와 달리, 최근 몇 년간은 훨씬 더 어려운 시기를 겪고 있습니다. 리링크 파트너스(Leerink Partners) 분석가들에 따르면, 작년 헬스케어 섹터는 S&P 500 지수에 포함된 다른 주요 섹터들보다 저조한 성과를 기록했습니다. 파이퍼 샌들러(Piper Sandler)는 지난 몇 년간 바이오테크 및 헬스케어 펀드에서 약 280억 달러가 유출되었다고 밝혔으며, 이는 20년간 데이터를 추적해 온 은행의 기록상 거의 전례 없는 수준이라고 설명했습니다. 주식 시장의 부진은 2024년 일부 기간 동안 업계 전반에 퍼졌던 낙관론을 상당 부분 꺾어 놓았습니다. 일부에서는 일라이 릴리와 노보 노디스크의 비만 치료제와 같은 주요 약물 계열은 추적하지만, 다른 바이오테크 틈새 시장에는 접근하지 않는 일반 투자자들의 투자 패턴 변화를 시사한다고 보고 있습니다. 미즈호 증권(Mizuho Securities)은 12월 중순 발표한 전망 보고서에서 "혁신, 인수합병, 금리 등 모든 요인이 지금까지 성공적이지 못했기 때문에 일반 투자자들이 광범위한 섹터로 돌아올지 의문을 제기해야 한다"고 지적했습니다. 미즈호의 전망이 지나치게 비관적일 수 있지만, 이는 충분히 제기할 만한 질문입니다. 바이오테크 주식 시장의 장기적인 침체는 자금 조달 옵션 제한부터 거래 역학 변화에 이르기까지 다양한 파급 효과를 가져올 수 있습니다. 또한 비만 치료제와 같이 실제로 성과를 내는 분야에 더 많은 주목을 끌 수 있습니다. 백신 시장, 코로나19·RSV 수요 둔화 속 차세대 백신 주목 지난해 주요 제약사들은 코로나19 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 판매량 변동성에 대응하는 데 어려움을 겪었습니다. 특히 화이자와 모더나(Moderna)는 예상보다 큰 폭으로 감소한 코로나19 백신 매출로 인해 투자자들의 압박을 받고 있습니다. 두 회사는 RSV 신규 백신으로 이러한 매출 감소를 일부 상쇄할 것으로 기대했지만, 미국 시장의 성장세는 투자자들의 기대를 밑돌았습니다. 특히 모더나는 자사 RSV 백신인 mResvia의 판매량이 저조한 상황입니다. 이로 인해 모더나 CEO는 최근 투자자들에게 향후 재무 전망에서 출시 첫 해 제품 매출을 더 이상 포함하지 않을 것이라고 밝혔습니다. RSV 백신인 Arexvy를 판매하는 GSK(GSK) 역시 올가을 수요 감소를 경험했습니다. 수요 둔화의 한 가지 요인은 질병통제예방센터(CDC)의 사용 권고 범위가 예상보다 좁다는 점입니다. 그러나 제약사들은 향후 추가 접종(부스터샷) 및 젊은 연령층으로의 접종 확대 가능성을 통해 판매를 늘릴 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 다만, 어린 연령층으로의 사용 확대는 시간이 더 걸릴 수 있습니다. 모더나는 최근 심각한 RSV 사례 보고 이후 어린이 및 영아 대상 백신 임상 시험을 중단했습니다. FDA 역시 생백신이 아닌 RSV 백신 임상 시험에서 2세 미만 어린이 등록을 중단했습니다. 코로나19 및 RSV 외에도 투자자들은 차세대 인플루엔자 및 폐렴구균 백신에 더 많은 관심을 기울이고 있습니다. H5N1 바이러스가 가축 및 인간 사이에서 계속 순환함에 따라 조류 인플루엔자(AI) 또한 더 많은 투자를 유치할 수 있습니다. 다만 CDC는 대중 보건 위험이 여전히 낮다고 보고 있습니다. 루이지애나주는 이달 미국에서 첫 AI 사망 사례를 보고했습니다. 한편, 트럼프 행정부의 보건복지부 장관 후보로 백신 반대론자인 로버트 F. 케네디 주니어가 확정될 경우 백신 개발사에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 분석가들은 그의 견해가 실제 백신 규제에 어느 정도 영향을 미칠지에 대해서는 확신하지 못하고 있습니다. 미즈호 분석가들은 최근 보고서에서 "그의 지명이 확실하지는 않지만, 백신 개발 및 승인에 실질적인 위험은 거의 없다고 본다"고 언급했습니다. 면역 질환 분야, 인수합병 활발… 차세대 치료제 기대감 2018년부터 2023년까지 매년 암 치료제 개발 바이오텍이 다른 치료 분야를 제치고 가장 많은 인수합병 대상이 되었습니다. 이는 제약사들의 종양학 분야에 대한 지속적인 관심과 투자를 반영한 결과입니다. 그러나 작년에는 14건의 면역학 관련 인수 거래가 5,000만 달러 이상의 선지급 금액으로 이루어졌으며, 이는 암 분야의 11건을 앞선 수치입니다. 2024년 가장 큰 규모의 바이오텍 인수합병은 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)의 알파인 이뮨 사이언시스(Alpine Immune Sciences) 인수였습니다. 연간 거래 총액은 다소 무작위적일 수 있지만, 2024년 데이터는 업계가 면역학 분야로 전환하고 있음을 보여주는 중요한 지표입니다. 이러한 전환은 여러 요인에 의해 추진되고 있습니다. 향상된 약물 개발 기술을 바탕으로 기업들은 현재 주사제 위주의 치료법에 대한 경구용 대안을 개발하고 있습니다. 새롭게 발굴된 약물 표적은 치료가 어려운 질병에 대한 새로운 접근 방식을 제공합니다. 또한 암 치료에 사용되었던 강력한 치료법들이 특정 자가면역 질환에 효과적일 가능성을 보이고 있습니다. 결과적으로 대부분의 대형 제약사들은 자체 연구를 지속하거나 외부 과학 기술을 인수함으로써 면역학 분야를 특정 중점 영역으로 설정했습니다. 리링크 분석가들은 2025년 전망 보고서에서 "면역학 분야에 대한 전략적 관심이 지속될 것으로 예상한다"고 밝혔습니다. 물론 투자는 수익을 동반해야 하며, 올해는 업계의 베팅이 성공적인지 여부에 대한 추가적인 증거가 나올 것입니다. 사노피(Sanofi), 로슈(Roche), 바이오젠(Biogen), 머크앤드컴퍼니(Merck & Co.), 버텍스 등 일부 기업들이 이에 기대를 걸고 있습니다.