Leqembi, 지연 끝에 EU 승인 절차 재개

유럽 규제 당국이 알츠하이머 치료제에 대한 긍정적인 입장을 재확인했습니다. Eisai와 Biogen이 공동 개발한 Leqembi와 Eli Lilly의 경쟁 약물 Kisunla는 뇌에서 독성 단백질인 아밀로이드 베타를 제거하여 알츠하이머병의 진행을 완만하게 늦추는 효과를 보입니다. 하지만 두 약물 모두 뇌의 미세 출혈 또는 부종을 유발하는 'ARIA'라는 부작용 위험을 안고 있습니다. ARIA 발생 빈도는 알츠하이머 전문의들이 Leqembi와 Kisunla 치료 대상을 신중하게 결정하게 만드는 요인입니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 위원회 역시 작년 7월 Leqembi를 처음 거부했을 때 이러한 우려를 표명하며, 인지 기능 저하를 늦추는 효과가 심각한 부작용 위험을 상쇄하지 못한다고 지적한 바 있습니다. Eisai와 Biogen은 이 결정에 항소했으며, 일반적으로 결과 번복으로 이어지지 않는 절차를 밟았습니다. 그러나 이번에는 위원회가 특정 유전형질을 가진 환자들에게서 ARIA 위험이 충분히 낮아 Leqembi 사용을 정당화할 수 있다고 판단했습니다. ApoE4 유전자 변이를 하나도 가지고 있지 않거나 하나만 가진 환자는 위험이 낮았지만, 두 개 모두 가진 환자(조기 발병 질환 가능성이 높은 그룹)의 경우 위험이 너무 높은 것으로 간주되었습니다.