Novavax, FDA 지연에도 불구하고 백신 신청은 여전히 '승인 가능'하다고 밝혀

노바백스, 코로나19 백신 정식 승인 위한 규제 당국과의 협상 순항 중 노바백스(Novavax)가 자사의 코로나19 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 얻기 위한 규제 당국과의 협상이 긍정적으로 진행되고 있다고 밝혔습니다. 회사는 시판 후 임상 시험에 대한 합의가 이루어지면 최종 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 지난주 노바백스는 FDA로부터 시판 후 임상 시험을 통해 백신에 대한 추가 연구를 진행하라는 요청을 받았다고 공개했습니다. 월스트리트저널은 FDA가 노바백스에 추가적인 무작위 임상 시험을 요구했으며, 이는 회사에 상당한 비용과 시간을 요구하는 추가 단계가 될 것이라고 보도했습니다. 노바백스 대변인은 FDA와의 협의가 진행 중인 상황에서 구체적인 요청 내용에 대해 언급할 수 없다고 밝혔습니다. FDA가 언제까지 해당 연구를 완료하기를 원하는지에 대한 시점은 아직 불분명합니다. 노바백스는 월요일 성명을 통해 "시판 후 약속(Postmarketing Commitment, PMC)은 본질적으로 생물학적 제제 허가 신청(Biologics License Application, BLA) 승인 이후에 완료되는 것"이라며, "PMC 세부 사항에 대한 합의가 이루어지면 신청이 승인될 수 있다고 믿는다"고 강조했습니다. 2022년부터 긴급 사용 승인(EUA) 하에 사용되고 있는 노바백스의 백신은 이전 임상 시험에서 25,000명 이상의 성인을 대상으로 90%의 효능을 입증했습니다. 화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna)의 백신과 달리 노바백스의 백신은 기존의 단백질 기반 기술을 활용하고 있습니다. 세 회사 모두 FDA의 요청에 따라 매년 유행하는 코로나19 바이러스 변이에 맞춰 백신을 업데이트해왔습니다. 이러한 업데이트는 과거 FDA에서 인플루엔자 백신을 규제하는 방식과 유사하게 새로운 제품으로 간주되지 않았습니다. 그러나 FDA 국장 마틴 마카리(Martin Makary)는 소셜 미디어 X를 통해 "이는 2021년의 다른 제품 연구를 통해 시장에 출시하려는 노바백스의 신제품"이라며, "신제품은 새로운 임상 시험을 요구한다"고 언급하며 기존 정책에 변화가 있음을 시사했습니다. 이에 대해 보건복지부(HHS) 커뮤니케이션 책임자인 앤드류 닉슨(Andrew Nixon)은 이메일을 통해 "정상적인 감독 없이 부스터샷 승인을 서두를 긴급성이 더 이상 존재하지 않는다"고 설명했습니다. 그는 또한 "4년 전의 임상 시험이 80년 이상 검증된 독감 백신과 달리 임상 시험 데이터 없이 매년 새로운 백신에 대한 무조건적인 허가를 보장하지는 않는다"고 덧붙였습니다. FDA는 이전에 노바백스의 신청을 검토하고 4월 1일로 결정 기한을 설정했으나, 내부 고위 관계자의 이례적인 개입으로 인해 기한을 놓친 것으로 알려졌습니다. 노바백스는 파트너사인 사노피(Sanofi)로부터 FDA 정식 승인을 받을 경우 1억 7,500만 달러의 마일스톤 지급금을 받게 됩니다. 한편, 백신은 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.)가 HHS 장관으로 임명된 이후 더욱 엄격한 조사를 받고 있습니다. 미국 백신 정책의 오랜 비판자인 케네디는 서부 텍사스 홍역 발병 사태 처리 문제로 비판을 받아왔으며, 취임 이후 두 차례 회의가 중단된 연방 백신 위원회에 대한 변경을 고려하고 있는 것으로 알려졌습니다.