Akeso, 또 다른 PD-1/VEGF 승리 주장; FDA, Novavax에 추가 데이터 요청

GILD, 중국 임상서 항암 병용 요법 효과 확인… Regeneron 생산 능력 확대 [서울=뉴스핌] GILD 티커로 알려진 Gilead Sciences는 중국에서 진행된 임상 시험에서 자사의 항체-약물 접합체(ADC)인 Trodelvy와 화학 요법, 그리고 Merck & Co.의 Keytruda를 병용한 요법이 기존의 Keytruda와 화학 요법 단독 요법 대비 질병 진행을 유의미하게 지연시키는 것으로 나타났다고 밝혔습니다. 이번 임상 시험은 새로 진단받은 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 진행되었으며, 이들 환자는 면역 요법에 대한 반응과 관련된 단백질인 PD-L1을 발현하는 것으로 평가되었습니다. Gilead는 구체적인 수치를 공개하지 않았으나, Trodelvy 병용 요법이 무진행 생존 기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였으며, 생존율에서도 초기 개선 추세를 나타냈다고 설명했습니다. 현재 Trodelvy는 두 가지 전신 요법 후 질병이 진행된 삼중음성 유방암 환자 치료제로 승인되어 있습니다. 한편, Regeneron Pharmaceuticals는 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies와의 새로운 계약을 통해 미국 내 상업용 의약품 생산 능력을 거의 두 배로 늘릴 계획이라고 화요일 밝혔습니다. 이번 협력을 통해 Regeneron은 향후 10년간 Fujifilm에 30억 달러를 지급하고 노스캐롤라이나주 홀리 스프링스에 신규 시설에서 의약품을 생산하게 됩니다. 해당 시설은 올해 말 개장 예정이며 향후 확장될 예정입니다. Regeneron은 이미 뉴욕주 태리타운 캠퍼스 확장 계획에 36억 달러를 투자하고 있으며, 뉴욕주 렌셀러에 또 다른 시설을 건설 중이고 최근에는 뉴욕주 새러토가 스프링스에 부지를 인수했습니다. 노스캐롤라이나와 뉴욕에서의 총 투자액은 70억 달러를 초과할 것으로 예상됩니다. 이와 더불어, Akeso는 수요일에 자사가 Summit Therapeutics와 공동 개발 중인 실험용 암 면역 치료제인 ivonescimab이 폐암 분야에서 또 다른 3상 임상 시험에서 성공했다고 발표했습니다. 해당 연구는 화학 요법과 PD-1/VEGF 억제제인 ivonescimab의 병용 요법과, PD-1 단백질만 차단하는 약물과 화학 요법의 병용 요법을 비교했습니다. 중국에서만 진행된 이번 임상 시험의 구체적인 세부 내용은 공개되지 않았으나, 중간 데이터 점검 결과 ivonescimab 병용 요법이 종양 진행을 늦춘 것으로 알려졌습니다. Akeso와 Summit은 현재 표준 치료법으로 사용되는 Keytruda와 화학 요법 병용 요법을 대상으로 유사한 요법을 테스트하는 글로벌 연구 결과를 2027년에 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. Alumis와 Acelyrin은 당초 2월에 발표했던 합병 계획의 조건을 변경했다고 월요일 밝혔습니다. 변경된 조건에 따르면, 합병 완료 시 Alumis 주주들이 합병 회사의 52%를 소유하게 되며, Acelyrin 주주들은 48%를 소유하게 됩니다. 기존 계약에서는 Acelyrin 주주들이 신규 회사의 지분 45%를 받기로 되어 있었습니다. Acelyrin 이사회 의장인 Bruce Cozadd는 주주들과의 논의를 통해 합병 조건이 수정되었으며, 이번 변경으로 Acelyrin 주주들이 Alumis의 장기적인 상승 잠재력에 대한 더 큰 지분을 확보하게 되었다고 설명했습니다. 한편, Novavax의 주가는 수요일에 두 자릿수 상승률을 기록했습니다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 Novavax의 코로나19 백신에 대한 긴급 사용 승인을 정식 승인으로 전환하는 과정에서 추가적인 임상 데이터를 요청했기 때문입니다. FDA는 4월 1일 마감 시한을 놓쳤으며, 이는 일부에서 백신 승인 과정에 반백신 운동가이자 보건복지부 장관인 Robert F. Kennedy Jr.가 영향을 미치고 있다는 우려를 불러일으켰습니다. Novavax는 FDA가 승인 후 연구 결과를 확보하겠다는 약속을 요구했으며, 회사는 이 요청을 신속하게 처리하기 위해 노력하고 있다고 밝혔습니다. Tempest Therapeutics는 4월 30일부로 전체 정규직 직원의 21명(총 26명)을 해고할 예정이라고 규제 당국에 신고했습니다. 이번 해고는 간암 치료제 임상 3상 시험 진행에 필요한 자금 확보를 위한 전략적 대안 모색을 시작한 지 불과 2주 만에 발표되었습니다. Tempest는 이번 인력 감축으로 인해 주로 퇴직금 지급과 관련된 150만 달러의 비용이 발생할 것이라고 밝혔습니다. 또한, 해고 대상 직원 중 핵심 인력은 컨설팅 계약으로 전환하여 항암제 개발을 지원할 것이라고 덧붙였습니다. Immunovant는 CEO 교체를 포함한 일련의 리더십 및 전략적 변화를 단행했으며, 이를 통해 대주주인 Roivant Sciences가 면역 치료제 개발사에 대한 통제력을 강화하게 되었습니다. 월요일 발표에 따르면, 현 CEO인 Pete Salzmann가 사임하고 Roivant의 사장이자 최고운영책임자인 Eric Venker가 후임 CEO로 취임합니다. 또한, CFO도 교체되어 다른 Roivant 계열사 임원인 Tiago Girao가 Renee Barnett의 뒤를 잇게 됩니다. Immunovant는 이러한 경영진 변경이 Roivant가 2019년에 분사했지만 여전히 57%의 지분을 보유하고 있는 이 회사에 대한 운영 참여 및 전략적 감독을 강화하는 "더 광범위한 전략적 전환"의 일환이라고 설명했습니다.