FDA, Novavax의 COVID-19 백신 승인 기한 놓쳐

노바백스, FDA 백신 승인 결정 지연… 백신 규제 책임자 사임 여파 미국 식품의약국(FDA)이 노바백스(Novavax)의 코로나19 백신 정식 승인 여부에 대한 결정을 내리지 못하고 있습니다. 이는 최근 미국 보건복지부(HHS) 산하의 조직 개편과 최고 백신 규제 책임자의 사임이라는 복잡한 상황 속에서 발생했습니다. 노바백스의 코로나19 백신은 지난해 공중보건 비상사태 기간 동안 긴급사용승인(EUA)을 받았습니다. 그러나 지난 4월 1일부로 FDA는 화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna)와 같은 경쟁사들이 이미 받은 표준 승인으로 전환할지 여부를 결정해야 했습니다. 노바백스는 수요일 발표한 성명에서 FDA로부터 어떠한 결정 통보도 받지 못한 채 마감 시한이 지났다고 밝혔습니다. 회사는 이미 FDA의 모든 요청에 응했으며, 신청이 "승인 준비 완료" 상태라고 믿고 있다고 덧붙였습니다. 노바백스는 "오늘 현재까지 FDA의 조치를 기다리고 있으며, 공식적인 결정을 받지 못했다"고 말했습니다. 또한, 회사의 신청서에는 자사 백신이 코로나19를 안전하고 효과적으로 예방할 수 있음을 보여주는 "강력한 3상 임상시험 데이터"가 포함되어 있다고 강조했습니다. 노바백스는 단백질 기반 접근 방식을 사용하는 자사의 백신이 화이자와 모더나의 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에 대한 "중요한 대안"을 제시한다고 확신한다고 덧붙였습니다. 회사는 결정 지연의 구체적인 원인에 대한 추가적인 세부 정보는 제공하지 않았습니다. 그러나 폴리티코(Politico)와 월스트리트저널(Wall Street Journal)의 보도에 따르면, FDA의 새로운 고위 지도부가 신청에 대한 추가 정보를 요청하기 위해 이례적인 개입을 했다고 합니다. 이에 대해 앤드류 닉슨 보건복지부 대변인은 이메일을 통해 해당 정보가 "거짓이고 부정확하다"고 반박했습니다. 이번 결정 지연은 수년간 미국 백신 개발 및 승인 과정을 이끌어온 피터 마크스(Peter Marks) 생물학제제평가연구센터(CBER) 국장이 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.) 보건복지부 장관과의 이견으로 사임한 지 며칠 만에 발생했습니다. 마크스 국장은 여러 안전하고 효과적인 코로나19 백신의 신속한 개발, 검토 및 시장 출시를 가능하게 한 범정부 이니셔티브인 '워프 스피드 작전(Operation Warp Speed)'의 설계자였습니다. 그의 갑작스러운 사임은 백신 제조업체들의 주가 폭락을 야기했으며, 수년간 백신에 대한 잘못된 정보를 퍼뜨려온 케네디 장관이 새로운 백신의 검토 및 규제에 어떤 영향을 미칠지에 대한 새로운 우려를 불러일으켰습니다. 노바백스 백신의 긴급 사용 승인에서 정식 승인으로의 전환 검토는 FDA의 안건 중 첫 번째 사례였습니다. 이제 이 결정은 이번 주 초 CBER의 임시 국장으로 임명된 스콧 스틸(Scott Steele)이 감독하게 됩니다. 케네디 장관은 2021년 FDA에 코로나19 백신의 긴급 사용 승인을 철회할 것을 청원했으며, 보건복지부 장관으로서 이를 취소할 권한을 가지고 있습니다. 또한, 트럼프 행정부가 시작한 보건복지부의 대규모 구조 조정은 FDA가 신약 검토 마감 시한을 맞추는 데 어려움을 겪을 수 있다는 업계 관계자들의 우려를 낳고 있습니다. 노바백스 주가는 목요일 오전 약 5% 하락하여 주당 5달러를 약간 상회하는 수준에서 거래되었습니다.