FDA, Moderna의 신규 코로나19 백신 승인했으나 제한적 사용

모더나, 차세대 코로나19 백신 'mNaxspike' 승인…고령층 및 고위험군으로 사용 제한 미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 차세대 코로나19 백신 'mNaxspike'를 승인했지만, 사용 대상이 고령층과 기저질환을 가진 고위험군으로 제한된다. 이번 승인은 FDA가 코로나19 백신 승인에 대한 새로운 지침을 발표한 이후 첫 사례다. 모더나가 'mNaxspike'라는 상품명으로 판매할 예정인 이 신규 백신은 건강한 65세 이상 성인과 12세에서 64세 사이의 기저질환 위험 요인을 하나 이상 가진 개인에게 사용이 허가되었다고 모더나는 밝혔다. 모더나의 스테판 반셀 최고경영자(CEO)는 이 백신을 코로나19로부터 사람들을 보호할 "중요한 새로운 도구"라고 칭하며, 지난해 미국에서 47,000명 이상이 코로나19로 사망했음을 강조했다. FDA는 이번 결정을 'mNaxspike'와 모더나의 기존 백신인 스파이크백스(Spikevax)를 비교한 3상 임상시험 데이터를 기반으로 내렸다. 임상 결과, 'mNaxspike'는 전반적으로 스파이크백스에 비해 비열등한 효과를 보였으며, 12세 이상 연령층에서는 상대적으로 약간 더 높은 효과를 나타냈다. 모더나는 현재 JN.1 코로나19 변이를 겨냥한 'mNaxspike'를 올 가을부터 공급할 계획이다. FDA는 트럼프 행정부 관계자들의 최근 움직임으로 인해 백신 승인이 지연될 수 있다는 우려에도 불구하고, 자체 설정한 5월 31일 기한 내에 승인을 완료했다. 앞서 5월, FDA의 마틴 마카리 국장과 백신 담당 최고 책임자인 비나이 프라사드는 건강한 어린이와 성인에 대한 새로운 코로나19 백신 승인 시 위약 대조 임상시험을 요구할 것이라고 밝힌 바 있다. 이전에는 FDA가 부스터샷 승인 등 일부 결정에 대해 비교 면역 데이터를 수용하기도 했다. 최근에는 보건복지부 장관인 로버트 F. 케네디 주니어가 질병통제예방센터(CDC)가 임산부와 건강한 어린이의 권장 예방접종 일정에서 코로나19 백신을 제외할 것이라고 말하기도 했다. 그러나 CDC는 이후 백신이 어린이에게 여전히 선택지로 남아있다는 공지를 통해 해당 메시지를 혼란스럽게 만들었다. 'mNaxspike'의 승인은 최근 FDA가 노바백스의 단백질 기반 백신인 뉴백소비드(Nuvaxovid)에 대해 내린 승인과 유사하다. 뉴백소비드 역시 고령층과 고위험군에 대해 승인되었으며, 추가 연구를 수행해야 하는 조건이 붙었다. 그러나 모더나와 화이자의 메신저 리보핵산(mRNA) 백신들은 더 높은 수준의 조사를 받고 있는 것으로 보인다. 케네디 장관은 과거 mRNA 기술에 대해 의문을 제기한 바 있으며, 보건복지부는 최근 조류 독감과 같은 팬데믹 발생 가능성이 있는 인플루엔자 백신 개발을 위한 모더나와의 대규모 계약을 취소하기도 했다. 모더나와 화이자의 mRNA 백신은 개발 및 변형이 더 빠르다는 장점을 가지고 있으며, 이는 팬데믹 초기 안전하고 효과적인 백신을 신속하게 공급할 수 있게 했다. 제프리스의 마이클 리 애널리스트는 고객 보고서에서 제때 이루어진 이번 승인이 모더나에게 "점진적인 긍정적 요인"이라고 평가했다. 그는 이번 승인이 FDA 지도부가 "데이터 패키지가 좋은 효능을 보이고 잘 수행된다면 여전히 합리적"임을 보여준다고 언급했다. 다만, 그는 여전히 백신 접종률이 낮은 상황에서 모더나가 매출 가이던스를 달성하지 못할 위험이 있다고 덧붙였다. CDC 자문위원단은 오는 6월 말에 모여 다가오는 가을과 겨울 시즌에 대한 코로나19 백신 사용 권고안을 논의할 예정이다.