ASCO에서 Enhertu, 위암 치료에서 역할 확대 공고히 하다

AstraZeneca와 Daiichi Sankyo의 항암제 Enhertu, 진행성 위암 2차 치료에서 생존율 30% 향상 AstraZeneca와 Daiichi Sankyo가 개발한 표적 항암제 Enhertu가 진행성 위암 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에서 기존 표준 치료법 대비 생존율을 30% 향상시키는 결과를 보이며 2차 치료 옵션으로서의 중요성을 더욱 확고히 했습니다. 미국 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표된 이번 연구 결과는 초기 치료 후 질병이 진행된 환자들에게 의료진이 더욱 명확한 치료 선택지를 제공할 수 있게 되었습니다. 이번 임상 데이터는 AstraZeneca와 Daiichi Sankyo의 시장 지위를 더욱 강화할 것으로 예상됩니다. Enhertu는 이미 HER2 단백질 양성인 위암 환자의 1차 치료에 사용되는 기존 HER2 표적 치료제인 Herceptin 치료 후 진행된 경우에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있습니다. Enhertu는 항체-약물 접합체(ADC)로, Herceptin의 활성 성분과 화학요법 독소를 결합하여 HER2 발현 종양 세포에 보다 강력한 약물 용량을 직접 전달하는 방식입니다. Enhertu는 AstraZeneca의 6개 블록버스터 항암제 중 하나이며, 2024년 매출 30억 달러를 돌파하며 가장 빠르게 성장하는 약물입니다. 비교 대상이 된 치료법은 Eli Lilly의 Cyramza와 화학요법 병용 요법입니다. Cyramza는 화학요법 후 진행된 위암에 대해 FDA 승인을 받은 약물입니다. 소규모 연구에서는 Herceptin과 화학요법 또는 단독 화학요법과 함께 Cyramza를 사용할 경우, Herceptin 치료 후 질병이 진행된 환자들의 반응률과 생존율을 개선할 수 있다는 가능성이 제시되었습니다. Cyramza는 Enhertu가 비교 대상으로 시험된 표준 2차 치료 요법의 일부입니다. AstraZeneca와 Daiichi Sankyo의 임상 시험인 Destiny-Gastric04는 Herceptin 치료 후 진행된 HER2 양성 위암 환자 약 500명을 대상으로 Enhertu 또는 Cyramza와 paclitaxel이라는 화학요법 약물 병용 요법을 무작위 배정하여 진행되었습니다. 주요 평가 지표는 전체 생존 기간(OS)이었으며, 무진행 생존 기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)은 이차 평가 지표였습니다. 연구 결과, Enhertu는 Cyramza와 화학요법 병용 요법 대비 사망 위험을 30% 감소시켰으며, 전체 생존 기간 중앙값을 3.3개월 연장하여 14.7개월을 기록했습니다. 이는 Cyramza 병용 요법의 11.4개월에 비해 유의미한 개선입니다. 또한, Enhertu는 질병 진행 위험을 26% 감소시켜 재발 또는 사망을 1.1개월 지연시키는 효과를 보였습니다. Enhertu 치료를 받은 환자 중 44%에서 종양이 축소되거나 소실되었는데, 이는 Cyramza와 화학요법 병용 요법을 받은 환자들의 29%보다 유의하게 높은 수치입니다. 예일 대학교의 위장암 전문가인 Pamela Kunz 박사는 ASCO 회의 사전 기자회견에서 "이 연구는 Enhertu가 이미 미국 가이드라인에 포함되어 있고 2차 치료제로 사용되고 있다는 점을 고려할 때, 미국 내 진료 현장을 검증하는 결과"라며, "미국 외 많은 국가에서는 진료 방식을 변화시킬 것이며, Enhertu를 선호되는 2차 치료제로 확고히 자리매김하게 할 것"이라고 말했습니다. 이번 임상 시험 결과는 HER2 양성 환자에게만 적용됩니다. HER2 양성 위암은 연간 약 30,000건의 새로운 위암 발생 사례 중 최대 6분의 1을 차지합니다. 치료와 관련된 부작용은 거의 모든 임상 참여자에게서 나타났지만, Enhertu를 투여받은 환자의 93%가 부작용을 보고한 반면 Cyramza 투여군은 91%로 약간 더 높았습니다. 각 그룹에서 약 절반 정도의 환자가 심각하거나 더 심한 부작용을 경험했습니다. Enhertu 투여군의 약 14%에서 폐 조직의 염증 또는 흉터가 발생했는데, 이는 Enhertu의 알려진 부작용으로 이전에 FDA가 라벨에 "블랙박스 경고"를 부착하게 한 원인이기도 합니다. Kunz 박사는 폐 손상 발생률에 대해 의사들이 "주의를 기울이고" Enhertu 처방 전에 "환자 선택을 고려하고 환자의 기저 질환을 검토해야 한다"고 강조했습니다. Enhertu의 2차 치료제로서의 입지가 확립됨에 따라, AstraZeneca와 Daiichi Sankyo는 수술 불가능한 HER2 양성 종양을 가진 새로 진단된 환자들에게 Enhertu를 적용하기 위한 연구를 진행하고 있습니다. Destiny-Gastric05 임상 시험은 Merck & Co.의 면역항암제 Keytruda와 화학요법과 함께 Enhertu를 FDA 승인된 Herceptin, Keytruda, 화학요법 병용 요법과 직접 비교하는 연구입니다. 다만, 이 연구 결과는 3년 후에나 발표될 수 있습니다. 위암은 AstraZeneca의 종양학 분야에서 주요 집중 영역 중 하나입니다. AstraZeneca의 미국 종양 사업부 수석 부사장인 Mohit Manrao는 ASCO 인터뷰에서 Enhertu와 함께 병용 3상 임상 시험 중인 이중 작용 면역요법을 포함하여 여러 신약들을 위암 분야에서 테스트하고 있다고 밝혔습니다. 그는 "5년 생존율이 낮은 상황에서 거대한 미충족 의료 수요가 있다"며, "우리는 HER2 표적 치료가 효과적임을 확인했으며, 환자들에게 전이성 설정뿐만 아니라 초기 완치 설정에서도 여러 옵션을 제공하여 생존율 지표를 개선하고자 한다"고 말했습니다.