Moderna, 코로나19 및 독감 혼합 백신 신청 철회

모더나, 차세대 코로나19 백신 FDA 승인 신청 철회 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신 승인 절차에 대한 새로운 가이드라인을 발표한 지 하루 만에 모더나(MRNA)가 차세대 코로나19 백신에 대한 승인 신청을 철회했습니다. 이는 최근 FDA의 백신 승인 기준 강화 움직임과 맞물려 투자자들의 주목을 받고 있습니다. 앞서 미국 보건복지부(HHS)와 FDA의 새로운 리더십은 코로나19 백신에 대한 심사를 강화했습니다. 특히 FDA 국장인 마틴 마카리(Martin Makary)와 새로 임명된 백신 담당 최고 책임자인 비나이 프라사드(Vinay Prasad)는 더욱 엄격한 기준을 적용하고 있습니다. 두 사람은 최근 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 공동 기고한 글을 통해, 기존 FDA의 면역원성 데이터만으로 업데이트된 코로나19 백신을 승인하던 방식에서 벗어나 연령 및 위험 기반의 새로운 프레임워크로 전환한다고 밝혔습니다. 이러한 변화는 건강한 성인 및 어린이에 대한 광범위한 승인 요건을 높일 것으로 예상되지만, 분석가들은 화이자(Pfizer)와 모더나와 같은 대형 기업들에게는 관리 가능한 수준이라고 평가했습니다. 실제로 모더나 주가는 팬데믹 최고점 이후 꾸준히 하락세를 보여왔으나, 이러한 변화 소식에 힘입어 화요일에는 6% 이상 상승하기도 했습니다. 하지만 모더나가 승인 신청 철회를 결정했다는 소식이 전해진 수요일 오전, 전날의 상승분을 모두 반납했습니다. 모더나 경영진은 지난 5월 실적 발표 당시, 해당 신청을 철회해야 할지 혹은 제출 서류에 '주요 수정 사항'으로 추가할 수 있을지에 대해 불확실성을 내비친 바 있습니다. 리인크(Leerink)의 애널리스트 마니 포로하르(Mani Foroohar)는 수요일 고객 노트에서 "이전부터 긴 검토 기간에 대한 언급이 있었던 점을 감안하면, 이번 결정은 놀랍지 않다"고 언급했습니다. FDA는 이달 말 모더나의 차세대 코로나19 백신에 대한 승인 결정을 내릴 예정이며, 다음 달에는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신에 대한 확대 승인 여부를 결정할 계획입니다. 모더나는 현재 판매 중인 코로나19 백신과 RSV 백신 모두 매출 감소에 직면해 어려움을 겪고 있습니다.