Novavax의 COVID 백신, 제한 사항과 함께 FDA 승인 획득

노바백스, 코로나19 백신 '누백소비드' FDA 정식 승인 획득 미국 식품의약국(FDA)이 노바백스(Novavax)의 코로나19 백신 '누백소비드(Nuvaxovid)'에 대한 정식 사용 승인을 내렸습니다. 다만, 미국 내 다른 코로나19 백신과는 달리 특정 조건이 부가되었습니다. 이번 승인은 65세 이상 고령층과 12~64세 중 중증 질환 고위험군에 해당하는 기저질환 보유자에게로 사용 대상이 제한됩니다. 이는 화이자(Pfizer) 및 모더나(Moderna)의 mRNA 백신과는 다른 단백질 기반 기술을 사용한 백신으로, 2022년부터 미국에서 긴급사용승인(EUA) 형태로 공급되어 왔습니다. 이러한 제한적인 승인 범위는 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회가 다음 달 권고할 내용과 크게 다르지 않을 것이라는 전망이 나옵니다. 실제로 지난 4월 자문위원회 회의에서는 코로나19 백신 접종 권고안 조정에 대한 논의가 있었습니다. FDA의 이번 승인 소식에 노바백스 주가는 월요일 장중 두 자릿수 상승률을 기록했습니다. 노바백스의 존 제이콥스(John Jacobs) CEO는 성명을 통해 "시장 조사 및 미국 CDC 통계에 따르면 고령층과 기저질환 보유자들이 계절별 코로나19 백신 접종을 가장 많이 찾는 집단"이라며, "이번 중요한 성과는 이들 집단에 대한 우리의 헌신을 보여주며, 단백질 기반 백신 옵션의 가용성을 높이는 중요한 단계"라고 밝혔습니다. 앞서 노바백스 백신의 FDA 승인 시한이 지난달 지나갔던 것은 FDA 신임 지도부가 해당 신청에 대한 검토에 개입했다는 보도가 나온 바 있습니다. FDA는 노바백스에게 50~64세의 고위험군이 아닌 일반 성인을 대상으로 누백소비드의 안전성과 효능을 평가하기 위한 새로운 위약 대조 '4상' 임상시험을 추가로 진행할 것을 요구했습니다. 2021년 진행된 후기 임상시험에서 해당 백신은 약 90%의 효능을 보였으나, 마틴 마카리(Martin Makary) 커미셔너는 소셜 미디어 플랫폼 X를 통해 "신규 제품은 새로운 임상 연구가 필요하다"며 해당 데이터의 현재 관련성에 의문을 제기했습니다. 이러한 추가 요구 사항은 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.) 보건복지부 장관이 수년간 미국 백신 정책에 반대해 온 가운데, 백신 전반에 대한 검토가 강화되는 추세와 맞물려 있습니다. 보건복지부는 최근 모든 신규 백신 신청 시 승인 전에 위약 대조 임상시험 데이터를 포함해야 한다고 발표했습니다. 제프리스(Jefferies)의 로저 송(Roger Song) 애널리스트는 고객 노트에서 노바백스의 이번 승인을 회사에 긍정적인 결과로 평가하며, 이러한 추가적인 약속이 다가오는 가을·겨울 시즌의 상업적 출시를 제한하지는 않을 것이라고 전망했습니다. 노바백스 측은 이번 주 후반에 열릴 FDA 자문 패널의 변이주 추천을 기다려 가을에 백신을 공급할 준비가 되어 있다고 밝혔습니다. 이번 승인은 작년 라이선스 계약을 체결한 노바백스의 파트너사인 사노피(Sanofi)로부터 1억 7,500만 달러의 마일스톤 지급을 촉발합니다.