Viatris의 오래된 진통제 신규 제형, 대규모 임상시험에서 성공

바이오파마다이브(biopharmadive) 보도에 따르면, 비아트리스(Viatris)가 개발 중인 신규 진통제가 두 건의 후기 임상시험에서 위약 대비 우수한 효능을 입증했습니다. 이에 따라 비아트리스는 올해 안에 해당 신약의 승인 신청을 진행할 계획입니다. 피츠버그에 본사를 둔 제약사 비아트리스는 목요일, 자체 개발 중인 통증 치료제가 두 건의 대규모 임상시험에서 성공을 거두었으며, 이는 올해 말 승인 신청의 발판을 마련했다고 밝혔습니다. 이 신약은 기존 약물인 멜록시캄(meloxicam)을 재조합하여 부상이나 수술 후 발생하는 날카롭고 급성적인 통증을 더 빠르게 완화하도록 개발되었습니다. 연구진은 2022년 치통 연구에서 이 약물을 평가했으며, 이후 약 1,000명의 환자를 대상으로 무지외반증 제거술 또는 탈장 복원술을 받은 환자들을 대상으로 두 건의 후기 임상시험을 진행했습니다. 비아트리스에 따르면, 이들 임상시험 결과는 약물을 투여받은 참가자들이 위약을 투여받은 참가자들에 비해 통증 점수가 현저히 개선되었음을 보여주었습니다. 두 시험 모두 2일간의 통증 강도를 측정하는 점수 시스템을 주요 평가 지표로 삼았습니다. 이 시스템은 Vertex Pharmaceuticals가 비마약성 진통제인 Journavx의 승인을 이끌어낸 연구에서도 사용된 바 있습니다. 비아트리스는 Vertex와 마찬가지로 임상시험에서 자사 약물의 효과를 마약성 진통제와 비교하는 시험군을 설정했습니다. 회사는 사후 분석 결과, 자사 약물이 트라마돌(tramadol) 대비 "유의미하게 우수한 통증 조절 효과"를 제공했다고 밝혔습니다. 또한, 참가자들이 통증 감소를 인지하고 이를 의미 있는 수준으로 판단하기까지 걸린 시간 역시 두 그룹 간에 "비교 가능"했으며, 일부 경우에는 비아트리스 치료제를 복용한 그룹에서 더 짧았습니다. 참고로 Vertex의 연구에서 Journavx는 아세트아미노펜과 더 강력한 마약성 진통제인 하이드로코돈(hydrocodone)의 병용 요법과 비교했을 때 유의미하게 우수한 효능을 보이지는 못했습니다. 이와 더불어 비아트리스는 임상시험의 주요 치료 기간 동안 약물 투여 그룹에서 위약 그룹에 비해 "마약성 진통제 사용량이 눈에 띄게 감소"했으며, 마약성 진통제를 전혀 사용하지 않은 환자 비율도 더 높았다고 보고했습니다. 환자들은 전반적으로 약물을 잘 내약했습니다. 심각한 치료 관련 이상 반응은 드물었으며, 발생 빈도 역시 두 그룹 간에 유사했습니다. 비아트리스의 연구개발 책임자인 필립 마틴(Philippe Martin)은 이러한 모든 증거들이 비아트리스 약물이 중등도에서 중증의 급성 통증에 대한 1차 치료제로 자리매김할 수 있도록 "최적으로 포지셔닝"한다고 평가했습니다. 그는 성명을 통해 "관찰된 데이터는 중요한 공중 보건 수요를 해결할 수 있는 안전하고 효과적인 비마약성 옵션 개발에 있어 중요한 단계"라고 덧붙였습니다. 이번 임상시험 결과는 비아트리스의 1분기 실적 보고와 함께 발표되었습니다. 2020년 Mylan과 Pfizer의 Upjohn 사업부가 합병하여 공식 출범한 비아트리스는 1월부터 3월까지 33억 달러의 매출을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 11% 감소한 수치입니다. 목요일 오전 늦게 비아트리스 주가는 10% 이상 상승하여 주당 약 9.48달러에 거래되었습니다. 한편, Vertex의 주가는 2% 이상 하락하며 마감했습니다. 이는 투자자들을 실망시킨 실적 발표의 영향으로 해당 주간에 수십억 달러의 시가총액을 잃은 결과입니다. Vertex를 담당하는 Jefferies의 애널리스트 마이클 이(Michael Yee)는 고객 노트에서 1분기 매출과 주당순이익이 "저조했다"고 언급했습니다. 하지만 특히 Journavx의 매출이 해당 기간 동안 "미미했다"는 점이 주목할 만하다고 지적했습니다. 4월 말 기준 누적 처방 건수는 약 25,000건에 달했음에도 불구하고 말입니다. Vertex를 분석하는 Baird의 애널리스트 브라이언 스코니(Brian Skorney)는 자신의 노트에서 비아트리스의 새로운 데이터가 "Journavx의 프로필에 대한 우리의 여러 우려 사항들을 강조한다"며, 특히 "수술 후 통증에 있어 중요한 요소인 작용 개시 속도"를 문제 삼았습니다. 스코니는 무지외반증 제거술 연구 결과를 바탕으로 Journavx가 "매우 오래된" 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 비해 "열등한 옵션으로 보인다"고 제안했습니다. 그는 "만약 NSAID가 Vertex가 자주 언급하듯 최고의 효능을 보이지 않는다면, Journavx에 대해서는 무엇이라고 말할 수 있겠는가?"라고 반문했습니다.