Moderna의 혼합 독감 및 COVID 백신, FDA 심사 강화로 지연

모더나, 독감·코로나19 복합 백신 승인 지연…FDA 추가 데이터 요구 미국 식품의약국(FDA)이 모더나(Moderna)의 독감 및 코로나19 복합 백신 승인 검토를 위해 추가 데이터를 요구하면서, 백신 개발에 대한 규제 당국의 심사가 강화될 수 있다는 전망이 나오고 있습니다. 모더나는 1분기 실적 발표와 함께, 올해 중으로 예상되었던 해당 복합 백신의 미국 승인 결정이 2026년으로 연기될 수 있다고 밝혔습니다. 모더나는 지난해 말 성인 50세 이상을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 두 바이러스 모두에 대한 면역 반응을 유도했다는 데이터를 바탕으로 승인을 신청했습니다. 그러나 FDA는 승인 전에 3상 독감 효능 데이터를 추가로 제출할 것을 요구한 것으로 알려졌습니다. 모더나 경영진은 컨퍼런스콜에서 해당 데이터를 현재 제출된 서류에 대한 '주요 수정 사항'으로 제출할 수 있을지, 아니면 신청서를 새로 제출해야 할지 불확실하다고 언급했습니다. 이와 더불어 모더나는 연간 15억 달러의 지출을 2027년까지 절감하려는 노력의 일환으로, 젊은 성인 대상 백신 개발을 우선순위에서 낮추기로 했습니다. 이는 이미 제품 판매 둔화와 주가 하락으로 어려움을 겪고 있는 상황에서 나온 결정입니다. 모더나의 스티븐 호지(Stephen Hoge) 사장은 컨퍼런스콜에서 백신 회의론자로 알려진 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.)가 보건복지부 장관으로, 마틴 마카리(Martin Makary)가 새로운 국장으로 임명된 이후에도 FDA와의 최근 상호작용은 "평소와 같다"고 강조했습니다. 그는 승인 절차나 검토 일정에 중대한 변화는 없을 것으로 예상하며, 추가 독감 백신 데이터 요구는 "과학적으로 타당하다"고 덧붙였습니다. 호지 사장은 "현재 진행 중인 모든 검토 과정에서 생산적인 교류를 이어가고 있다"고 말했습니다. 일부 월스트리트 분석가들은 이와 같은 낙관적인 전망에 동의하지 않고 있습니다. 모더나의 발표는 코로나19 백신 개발사인 노바백스(Novavax)의 이례적인 규제 지연과 함께, 보건복지부(HHS)가 새로운 백신에 대해 규제 승인 전에 위약 대조 시험을 거쳐야 한다는 입장을 시사하는 가운데 나왔습니다. (HHS 대변인 앤드류 닉슨(Andrew Nixon)이 BioPharma Dive에 확인한 이 정책은 워싱턴포스트가 수요일 처음 보도했습니다.) 리링크 파트너스(Leerink Partners)의 마니 포로하르(Mani Foroohar) 분석가는 이번 소식이 "백신 개발, 특히 신규 백신의 성공에 대한 규제 강화와 (잠재적으로) 더 높은 기준을 시사한다"고 평가했습니다. 그는 이러한 높은 기준이 모더나 복합 백신의 규제 경로에 "부정적인 영향을 미칠 수 있다"고 덧붙였습니다. 에버코어 ISI(Evercore ISI)의 코리 카시모프(Cory Kasimov)는 별도의 보고서에서 모더나의 새로운 코로나19 백신과 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 젊은 성인 대상 확대 사용에 대한 향후 결정이 백신 규제의 단기적인 '리트머스 테스트'가 될 것이라고 언급했습니다. 두 건 모두 6월 중순까지 결정될 것으로 예상됩니다. 승인 요건의 apparent shift에 대한 질문에 호지 사장은 "아직 일어나지 않았거나 모더나에 직접적으로 전달되지 않은 정책 변화에 대해서는 언급할 수 없다"고 답했습니다. 또한 그의 실험적인 백신 중 다수가 위약 대조 연구를 통해 시험되었다고 언급했습니다. 그는 "FDA와 HHS가 적절하다고 판단하는 것과 프로그램별 지침에 따라 무엇이 요구될지에 따라 달라질 것"이라며, "제조업체 및 신약 개발사로서 우리의 책임은 규제 당국과 공중 보건 관계자들이 필요하다고 느끼는 데이터를 제공하여 우리 제품을 지지할 수 있도록 하는 것"이라고 말했습니다. 모더나는 올해 1분기에 1억 800만 달러의 매출을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 1억 6,700만 달러에서 감소한 수치입니다. 주가는 목요일 약 5% 하락했으며, 약 27달러 수준으로 지난 6개월 동안 가치의 절반을 잃었습니다.