FDA, Gilead의 HIV 예방용 1년 2회 주사제 승인

길리어드 사이언스, 연 2회 주사 HIV 예방 신약 'Yeztugo' 승인 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스(GILD)의 새로운 HIV 예방 주사제 'Yeztugo'를 승인했습니다. 이로써 연간 단 두 번의 주사만으로 HIV 감염 위험을 크게 낮출 수 있는 새로운 시대가 열릴 전망입니다. 과학적으로는 레나카비르(lenacapavir)로 알려진 이 치료제는 성적으로 전파되는 HIV 감염 위험이 있는 성인 및 체중 35kg 이상의 청소년에게 사용될 예정입니다. Yeztugo는 지난 수요일 FDA의 승인을 받았습니다. 길리어드 회장 겸 CEO인 다니엘 오데이(Daniel O’Day)는 성명을 통해 "이는 수십 년간 이어진 HIV와의 싸움에서 역사적인 날"이라며, "Yeztugo는 우리 시대의 가장 중요한 과학적 돌파구 중 하나이며, HIV 유행을 종식시키는 데 실질적인 기회를 제공한다"고 강조했습니다. Yeztugo의 연간 약가(list price)는 28,218달러로 책정되었습니다. 이는 길리어드의 또 다른 HIV 예방 약물인 Descovy의 연간 비용 26,400달러보다 약간 높은 수준입니다. 길리어드의 이 약물은 이미 2022년부터 'Sunlenca'라는 이름으로 사용 가능했습니다. 다만 당시 승인은 기존 치료제로 HIV 감염을 통제할 수 없는 미국 내 환자들에게만 국한되었습니다. 이후 길리어드는 HIV 감염 위험이 있는 사람들에게 예방 효과가 있는지 평가하기 위해 두 건의 대규모 임상 연구를 진행했습니다. 5,300명의 시스젠더 여성을 대상으로 진행된 한 연구에서는 Yeztugo와 매일 복용하는 경구용 약물인 Truvada를 비교했으며, 연구 결과 감염 사례가 단 한 건도 보고되지 않아 조기 중단될 정도로 놀라운 성과를 보였습니다. 다른 연구에서는 더 넓은 대상군을 포함했으며, Yeztugo가 배경 감염률 대비 96%, Truvada 대비 89%의 감염 감소 효과를 보였습니다. 이러한 연구 결과는 길리어드가 핵심 사업인 HIV 치료제 분야를 더욱 강화할 기회를 제공했습니다. 특히, 현재 경구용 약물이 지배적인 노출 전 예방(PrEP, pre-exposure prophylaxis) 시장을 뒤흔들 수 있는 잠재력을 갖게 되었습니다. 길리어드는 이미 Truvada와 Descovy라는 두 가지 경구용 PrEP 약물을 판매하고 있습니다. 하지만 회사는 연 2회 주사 방식이 약물 복용률과 순응도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 길리어드는 미국 내 PrEP 시장이 2020년대 중반까지 40만 명에서 100만 명 이상으로 성장할 것으로 예측하며, 이 시장의 60% 이상을 점유할 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 성과는 길리어드의 미래에 매우 중요할 것입니다. 작년 길리어드 전체 제품 판매의 45%를 차지했던 Biktarvy는 2033년에 특허 보호가 만료될 예정이기 때문입니다. Yeztugo는 길리어드가 이러한 성장 전망을 달성하기 위해 기대하는 몇 안 되는 신약 중 하나입니다. 회사는 더 오래 지속되는 경구용 약물과 연 1회 주사하는 Yeztugo 형태도 개발 중입니다. 하지만 Yeztugo가 가장 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 지난달 미즈호 증권의 살림 사이드(Salim Syed) 애널리스트는 Yeztugo가 "PrEP 시장을 재정의할 수 있다"고 언급하며, 최대 연간 80억 달러의 매출을 기록할 것으로 전망했습니다. 그는 "월스트리트는 역사적으로 길리어드의 HIV 신약 출시를 과소평가해왔다"고 덧붙였습니다. 현재 컨센서스 추정치는 해당 약물이 최대 연간 40억~50억 달러의 매출을 올릴 것으로 보고 있습니다. 리링크 파트너스의 다이나 그레이보쉬(Daina Graybosch) 애널리스트는 작년 12월, 길리어드의 전망이 "달성 가능해 보인다"고 평가하며, "[Yeztugo]는 매우 뛰어난 제품이기 때문"이라고 설명했습니다. 하지만 길리어드는 불확실성에도 직면해 있습니다. 그레이보쉬 애널리스트는 길리어드가 Yeztugo 시장을 성공적으로 구축하기 위해 "직접적인 소비자 참여"와 "HIV에 대한 사회적 낙인 해소"가 필요하다고 지적했습니다. RBC 캐피탈 마켓의 브라이언 아브라함스(Brian Abrahams)는 작년 11월, 월스트리트의 높은 기대치가 보험사의 반발과 바이러스 감염 위험이 있는 사람들 사이에서의 "정당한 것보다 낮은 관심"을 간과하고 있다고 경고했습니다. 아브라함스 애널리스트는 6월 별도 보고서에서 투자자들이 "여전히 과도하게 낙관적인 것 같다"고 재차 강조했습니다. 길리어드는 이러한 낙관론을 부추기고 있습니다. 지난주 투자자 컨퍼런스에서 오데이 CEO는 Yeztugo를 "이 나라와 전 세계적으로 HIV 팬데믹의 추세를 꺾는 데 있어 지금까지 나온 최고의 도구"라고 칭찬했습니다. 그는 "의료계와 지역사회, 그리고 처방 의사들 사이에서 이 약물에 대한 인식이 매우 높다"며, "이제 우리는 이 발전을 더 많은 사람들에게 제공할 준비가 되어 있다"고 덧붙였습니다. "우리는 이 환자군을 정말로 성장시킬 수 있다고 믿는다."