Merck의 RSV 항체 치료제 Enflonsia, FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방을 위한 새로운 옵션인 Merck & Co.의 Enflonsia를 승인했습니다. 이 항체 치료제는 RSV 감염으로 인한 질병을 예방하는 데 초점을 맞추고 있으며, 특히 어린 아기들에게 치명적일 수 있는 RSV로부터 보호를 제공합니다. Enflonsia는 첫 RSV 시즌을 맞이하거나 시즌 중에 태어난 신생아 및 영아에게 투여될 수 있습니다. 지난 몇 년간 RSV 치료 환경은 크게 변화했습니다. RSV는 호흡기 질환을 일으키는 흔한 병원체로, 특히 고령층에게는 치명적일 수 있어 GSK, Pfizer, Moderna 등에서 개발한 백신이 출시되었습니다. 하지만 영유아에게 RSV는 미국 내 입원율의 주요 원인이며, 이 연령층을 위한 새로운 치료법의 필요성은 여전히 높습니다. 현재 영유아를 위한 RSV 백신은 존재하지 않습니다. 작년에는 Moderna의 연구에서 심각한 RSV 사례가 보고된 후 FDA가 RSV 백신 임상 시험을 중단하기도 했습니다. Pfizer의 Abrysvo 백신은 임산부에게 투여되어 신생아에게 RSV 보호 효과를 전달할 수 있습니다. 이에 따라 어린 자녀를 둔 부모들은 주로 단기적인 질병 예방 효과를 제공하는 항체 치료제에 의존하고 있습니다. 20년 이상 전에 승인된 Synagis는 고위험군 영아에게만 제한적으로 사용됩니다. 또 다른 치료제인 Sanofi와 AstraZeneca의 Beyfortus는 2023년에 승인되어 빠르게 블록버스터 의약품으로 자리 잡았습니다. Beyfortus에 대한 초기 수요가 매우 높아 Sanofi는 생산 능력 확충에 어려움을 겪기도 했습니다. Sanofi는 최근 다가오는 RSV 시즌을 앞두고 Beyfortus의 광범위한 공급을 보장하기 위해 배송을 가속화할 계획이라고 발표했습니다. Merck는 Enflonsia(이전 명칭 clesrovimab)가 Beyfortus의 시장 점유율 일부를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 임상 시험에서 Enflonsia는 5개월 동안 위약 대비 RSV 질병 발생률을 60%, 질병으로 인한 입원율을 84% 감소시키는 효과를 보였습니다. 이러한 결과는 FDA 승인을 이끌어냈지만, 월스트리트 분석가들은 이러한 결과가 Beyfortus를 뒷받침하는 데이터와 비교했을 때 의미 있는 차이가 있는지에 대해 회의적인 시각을 보이며 Enflonsia의 판매 잠재력에 대한 의문을 제기하고 있습니다. 하지만 Merck의 약물은 Beyfortus보다 접근성이 더 높을 수 있습니다. Beyfortus와 달리 Enflonsia는 영아의 체중에 관계없이 투여될 수 있으며, 두 번의 주사가 아닌 한 번의 주사로 투여가 가능합니다. St. Jude Children's Research Hospital 감염병과 학과장인 Octavio Ramilo 박사는 Merck가 제공한 성명에서 "Enflonsia는 투약 편의성과 RSV 질병 발생률 및 입원율을 크게 감소시키는 강력한 임상 데이터를 결합하여 영유아를 RSV로부터 보호하는 데 도움이 되는 유망한 새로운 개입책"이라고 말했습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회는 이달 말 Enflonsia 사용 권고안을 논의하기 위한 회의를 개최할 예정입니다. Merck는 2025-2026 RSV 시즌 시작 전에 약물 출하가 가능할 것이라고 밝혔습니다. Merck는 아나필락시스와 같은 심각한 과민 반응 병력이 있는 영아에게는 이 약물을 투여해서는 안 된다고 강조했습니다.