Moderna의 최신 승인, 또다시 COVID 백신에 대한 FDA의 균열 드러내

모더나 코로나19 백신, 어린이 접종 범위 제한 결정에 논란 미국 식품의약국(FDA) 백신 규제 책임자가 모더나의 코로나19 백신 '스파이크백스(Spikevax)'의 어린이 접종 범위를 제한하는 결정을 내리면서, 내부 검토 결과와 다른 이례적인 행보를 보이고 있습니다. 이는 최근 몇 달간 세 번째로 발생한 사례로, 해당 책임자의 신중론이 FDA의 백신 승인 절차에 영향을 미치고 있음을 시사합니다. FDA는 지난 7월 9일 발표한 성명에서 스파이크백스의 전체 승인 대상을 6개월에서 11세 사이의 어린이 중 '코로나19 질병에 걸릴 위험이 높은' 경우로 한정했습니다. 이는 모든 어린이를 대상으로 하려던 기존 계획과는 다른 결정입니다. FDA 백신 규제 부서 책임자인 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 박사는 다른 내부 검토자들의 평가와는 다른 견해를 피력하며, 특히 건강한 어린이에게 백신의 이점이 불확실하다는 입장을 보였습니다. 프라사드 박사는 "제출된 전체 데이터와 생물의학 문헌에 대한 신중한 검토 결과, 건강한 어린이에게 이익이 위험을 상회한다는 상당한 확신을 갖기 어렵다"고 밝혔습니다. 지난 5월 FDA의 생물의약품평가연구센터(CBER) 책임자로 임명되기 전, 프라사드 박사는 어린이 백신 접종에 대한 신중론을 펼쳤으며, 그의 전임자인 피터 막스(Peter Marks) 박사가 내린 여러 결정에 반대 의사를 표명하기도 했습니다. 그는 막스 박사의 코로나19 백신 검토 및 승인 방식에 비판적이었으며, 특히 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 듀센 근이영양증 유전자 치료제 '엘레비디스(Elevidys)' 승인 과정에서 다른 내부 평가자들의 의견을 뒤집은 막스 박사의 결정에 대해 강하게 비난한 바 있습니다. 막스 박사 후임으로 자리를 옮긴 프라사드 박사는 마틴 마카리(Martin Makary) 국장과 함께 코로나19 백신에 대한 더욱 엄격한 승인 지침을 마련했습니다. 또한, 이번 모더나 백신 사례를 포함해 최근 세 차례에 걸쳐 코로나19 백신 관련 규제 결정에서 다른 직원들의 의견을 뒤집었으며, 이들 모두 회사들이 요청한 것보다 더 좁은 범위의 사용을 권고했습니다. 최신 메모에서 프라사드 박사는 모더나가 제출한 시험 결과만으로는 스파이크백스가 어린이의 중증 질환, 입원 또는 중환자실(ICU) 입원 가능성을 낮춘다는 것을 입증하지 못했다고 지적했습니다. 그는 이러한 사건이 어린이에게서는 "매우 드물기 때문에, 그러한 연구를 위한 표본 크기가 방대해야 한다"고 설명했습니다. 또한, 모더나가 생성한 증거의 상당 부분이 현재와는 "매우 다른 코로나19 환경"에서 발생했으며, 이후 바이러스 변이와 전반적인 면역력 증가가 있었다는 점도 언급했습니다. 코로나19 백신이 수십억 건 접종되어 안전성이 입증되었음에도 불구하고, 프라사드 박사는 "10년 또는 20년 후에 나타날 수 있는 부작용이 있는지 여부는 불분명하다"고 주장했습니다. FDA는 모더나와 같은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발사들에게 매우 드물게 발생하는 심근염 위험에 대한 경고 문구를 처방 정보에 포함하도록 요청했습니다. 이러한 부작용은 코로나19 감염과도 연관이 있습니다. 프라사드 박사는 "FDA는 궁극적으로 미국 국민에게 책임을 지며, 미국인들은 건강한 어린이를 코로나19 mRNA 제품으로 예방 접종하는 것에 대한 증거가 충분하지 않다고 느끼고 있다"고 덧붙였습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 4월 26일 기준 데이터에 따르면, 6개월에서 17세 사이 어린이 중 최신 코로나19 백신을 접종한 비율은 13%에 불과했습니다. 코로나19 백신은 CDC의 개혁된 자문위원회인 ACIP로부터도 추가적인 조사를 받아왔습니다. 지난달, 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관은 기존 패널 위원들을 전격 해임하고 여러 백신 비판론자들을 포함한 새로운 위원들로 교체했습니다. 지난 6월 25일 회의에서 새로운 위원들은 코로나19 백신을 뒷받침하는 증거에 대해 의문을 제기했습니다.