Moderna COVID 백신, 어린이 대상 완전 승인 획득

모더나(MRNA), 美 FDA의 새로운 백신 규제 속에서 소아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 승인 획득 미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 소아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신을 승인했습니다. 이번 승인은 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부(HHS) 장관이 mRNA 백신을 포함한 백신 정책 전반에 대한 변화를 추진하는 가운데 이루어져 주목받고 있습니다. 올해 들어 케네디 장관의 HHS 리더십 하에 코로나19 백신에 대한 규제 강화 움직임이 두드러지고 있습니다. 특히 mRNA 기반 백신이 집중적인 조명을 받고 있지만, 기존 기술로 만들어진 Novavax의 Nuvaxovid 백신 역시 승인 지연을 겪었습니다. FDA의 마티 마카리(Marty Makary) 국장과 백신 감독 부서 책임자인 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 부국장은 건강한 성인 및 어린이를 대상으로 하는 추가 접종 백신 승인을 위해 제약사들이 추가 데이터를 수집하도록 요구하는 새롭고 더욱 엄격한 백신 프레임워크를 발표했습니다. 이러한 새로운 기준은 개발 속도를 늦출 수 있습니다. FDA 외부에서는 케네디 장관이 지난달 질병통제예방센터(CDC) 자문위원단 17명 전원을 갑작스럽게 해임하고, 역학 및 백신 과학 분야의 전통적인 배경과 경험을 모두 갖추지 않은 인사들로 대체했습니다. ACIP로 알려진 이 자문위원단은 FDA 승인 백신 접종 대상을 권고하며, 그 가이드라인은 보험 적용 범위에 영향을 미칩니다. 새로운 자문위원단은 이달 초 회의를 갖고 코로나19 백신의 효능 및 안전성 입증 자료에 대해 집중적으로 질문했습니다. 다만, 코로나19 백신 가이드라인에 대한 투표는 진행하지 않았습니다. 이번 주, 6개 의학 협회와 임산부 의사 한 명이 케네디 장관을 상대로 어린이 및 임산부에 대한 코로나19 백신 접종 권고를 보편적으로 철회한 조치에 대해 소송을 제기했습니다. 이 소송은 해당 조치가 불법이며 공중 보건을 위험에 빠뜨린다고 주장합니다. 케네디 장관과 마카리 국장의 조치가 코로나19 백신 제조사 전반에 영향을 미치고 있는 가운데, 모더나는 특히 주식 시장에서 압박을 받고 있습니다. 모더나는 인플루엔자 및 코로나19 혼합 백신 승인을 추진하고 있었으나, FDA의 새로운 승인 규칙이 마련된 후 초기 신청을 철회한 바 있습니다. 최근 연구 데이터는 모더나가 재신청할 수 있는 길을 열어줄 수 있습니다. 목요일의 승인에 대해 HHS 대변인은 이메일 성명을 통해 "FDA의 생물학제제 평가 및 연구 센터가 특히 고위험군 어린이 보호에 초점을 맞춰 백신 데이터를 표적 검토한 후 이번 승인을 내렸다"고 밝혔습니다.