FDA, 업데이트된 코로나19 부스터 백신 승인, 사용 범위는 축소

FDA, 고위험군 대상 업데이트된 코로나19 백신 승인… 모더나(MRNA) 포함 미국 식품의약국(FDA)이 특정 코로나19 변이 바이러스를 표적으로 하는 업데이트된 백신의 사용을 승인했습니다. 하지만 이번 승인은 미국 내에서 특정 고위험군으로 대상을 제한했습니다. 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관은 소셜 미디어 X(구 트위터)를 통해 FDA가 화이자(Pfizer), 모더나(Moderna), 노바백스(Novavax)의 백신을 코로나19 고위험군 개인에게 접종할 수 있도록 승인했다고 밝혔습니다. 케네디 장관은 "이 백신들은 의사와 상담 후 선택하는 모든 환자에게 제공될 것"이라고 덧붙였습니다. 또한, FDA는 특정 그룹에 대한 코로나19 백신 접종을 허용했던 기존의 긴급 사용 승인(EUA)을 철회했다고 전했습니다. 그는 X를 통해 "4가지를 약속했다"며, 1. 코로나19 백신 의무화 종료, 2. 특히 취약 계층을 포함해 백신을 원하는 사람들에게 백신을 계속 제공, 3. 제약사들의 위약 대조 임상시험 요구, 4. 비상사태 종료를 언급했습니다. 화이자는 자사의 업데이트된 부스터샷이 최소 하나 이상의 기저 질환으로 인해 질병에 걸릴 위험이 높은 5세에서 64세 사이의 사람들에게 승인되었다고 밝혔습니다. 모더나 역시 비슷한 고위험군에 해당하는 6개월에서 64세 사이의 개인에게 부스터샷이 승인되었다고 전했습니다. 화이자와 모더나의 메신저 RNA(mRNA) 백신과는 달리 단백질 기반 백신인 노바백스의 백신은 12세에서 64세 사이의 고위험군 개인에게 승인되었습니다. 프랑스 제약사 사노피(Sanofi)가 '누백소비드(Nuvaxovid)'라는 이름으로 노바백스 백신을 마케팅하고 있습니다. 세 가지 백신 모두 65세 이상 성인에게는 광범위하게 사용될 수 있도록 승인되었습니다. 앞서 5월, FDA는 2025년과 2026년 가을 및 겨울 시즌을 겨냥해 특정 코로나19 하위 변이인 LP.8.1을 표적으로 하는 업데이트된 백신을 권고한 바 있습니다. 이 하위 변이는 JN.1이라는 더 큰 바이러스 그룹에 속합니다. 하지만 FDA의 이번 승인이 대부분의 성인에게는 고위험군으로 간주될 경우에만 적용된다는 점을 고려할 때, 이전 시즌보다 부스터샷 접근성이 제한될 수 있습니다. 케네디 장관이 전달한 FDA의 결정은 또한 6개월에서 5세 사이의 어린이에게는 모더나의 백신만이 유일한 선택지가 될 수 있음을 시사합니다. 미국 감염병학회(IDSA)는 성명을 통해 "과학적 증거는 FDA의 새로운 라벨에 명시된 제한된 인구를 훨씬 뛰어넘는 광범위한 백신 접종을 계속해서 강력하게 지지한다"고 밝혔습니다. IDSA는 또한 FDA의 제한적인 승인이 "증거 기반과 완전히 모순되며, 과학 기반 정책에 대한 신뢰를 심각하게 훼손하고 백신 접근성을 위험하게 제한한다"고 덧붙였습니다. IDSA는 케네디 장관의 이전 조치들에 대해 비판적인 입장을 보여왔습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 현재 18세 이상 성인의 대부분에게 코로나19 백신 접종을 권고하고 있습니다. CDC는 어린이의 부모에게 의사와 백신 접종의 이점에 대해 논의할 것을 권장합니다. 지난 5월, 로버트 F. 케네디 주니어 장관은 CDC가 건강한 어린이와 임산부를 위한 필수 예방 접종 일정에서 코로나19 백신을 삭제했다고 밝힌 바 있습니다. CDC는 백신을 일정에서 완전히 제외한 것은 아니지만, 건강한 어린이에게는 '공유 임상 의사 결정 권고(shared clinical decision-making recommendation)' 방식을 채택했습니다. CDC는 임산부에게 코로나19 백신 접종을 권장하지만, 웹사이트는 "업데이트된 예방 접종 일정"을 반영하도록 페이지가 업데이트될 것이라고 명시했습니다. 여러 의료 단체는 케네디 장관의 코로나19 백신 접근 제한 노력에 반발해 왔습니다. 올해 초 케네디 장관이 해고한 CDC 자문위원회 위원 17명은 현재 케네디 장관이 직접 선정한 7명의 위원으로 구성된 새로운 위원회에 대한 대안을 요구하기도 했습니다. 이 새로운 위원회에는 백신에 비판적인 인물들이 다수 포함되어 있습니다. 새로운 위원회 위원들은 첫 회의에서 코로나19 백신의 안전성과 효능을 뒷받침하는 증거에 대해 날카롭게 질문했습니다. 이들의 행동과 케네디 장관의 정책은 일부 의사 단체와 연방 보건 기관 사이에 균열을 일으켰습니다. 지난주 미국 소아과학회(AAP)는 CDC와는 별도로 어린이들을 위한 자체 업데이트된 예방 접종 지침을 발표했습니다. AAP는 6개월에서 23개월 사이의 모든 어린이에게 코로나19 백신을 권장한다고 밝혔습니다. AAP는 성명에서 "코로나19는 소아 인구에서 입원과 사망을 계속해서 야기하고 있다"며, "2세 미만의 어린이는 심각한 코로나19에 특히 취약하며, 백신이나 그 성분에 대한 알려진 알레르기가 없는 한 백신 접종을 우선적으로 받아야 한다"고 강조했습니다. 이후 케네디 장관은 이 의료 단체가 "기업 친화적인 백신 권고"를 지지한다고 비난했습니다. CDC 자문위원회는 9월 중 회의를 열 예정이며, FDA의 수요일 승인 이후 코로나19 백신 권고안에 대한 투표를 진행할 가능성이 있습니다. 하지만 아직 날짜나 안건은 정해지지 않았습니다. 화이자는 업데이트된 백신을 즉시 출하하기 시작할 것이라고 밝혔습니다. 모더나는 며칠 내로 백신을 공급할 것으로 예상한다고 전했습니다.