Lilly의 경구용 SERD, 진행성 유방암에 FDA 승인 획득

일라이 릴리, 혁신적인 경구용 유방암 치료제 Inluriyo FDA 승인 획득 미국 식품의약국(FDA)이 특정 유전자 변이를 가진 유방암 환자를 위한 새로운 치료제, 일라이 릴리(Eli Lilly)의 Inluriyo를 승인했습니다. 이로써 기존의 주사형 호르몬 요법을 대체할 수 있는 경구용 약물 계열에 또 하나의 발전이 이루어졌습니다. 이전 imlunestrant로 알려졌던 이 약물은 최소 한 번의 호르몬 치료 후에도 진행된 전이성 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 유방암 성인 환자 중 특정 하위 그룹에 사용이 승인되었습니다. 이번 승인을 통해 해당 기준을 충족하고 ESR1 유전자에 변이가 있는 환자들에게 Inluriyo 치료가 가능해졌습니다. 일라이 릴리는 이 형태의 질병을 앓는 환자의 약 절반 가량이 호르몬 치료 노출 중 또는 후에 ESR1 변이를 겪는다고 추정하고 있습니다. 이번 승인은 작년 New England Journal of Medicine에 발표된 연구 결과를 기반으로 합니다. EMBER-3이라는 이름의 연구에서 Inluriyo는 ESR1 변이가 있는 환자들의 질병 진행 또는 사망 위험을 표준 호르몬 억제 요법 대비 38% 감소시키는 것으로 나타났습니다. Inluriyo는 종양 진행을 평균 5.5개월 지연시켰으며, 이는 일반적인 약물을 복용한 환자들보다 약 2개월 더 긴 기간입니다. 치료와 관련된 대부분의 부작용은 '저등급'으로 평가되었습니다. 여기에는 헤모글로빈 및 백혈구 수치 감소, 통증, 피로, 설사 등이 포함되었으며, 이러한 부작용으로 인해 환자의 4.6%가 치료를 중단했습니다. 일라이 릴리에 따르면 약 10%의 환자는 부작용으로 인해 치료가 중단되었습니다. FDA의 처방 정보에는 또한 발달 중인 태아에 대한 잠재적으로 해로운 효과에 대한 경고가 포함되어 있습니다. 회사 대변인에 따르면 Inluriyo 28일분 공급의 정가는 환자당 $22,500입니다. 이번 승인은 'SERD(Selective Estrogen Receptor Degrader)'로 알려진 새로운 경구용 에스트로겐 분해 약물 계열에 있어 최신 발전 사항을 의미합니다. 이 약물들은 수십 년간 유방암 치료의 주요 요법이었던 주사형 약물인 fulvestrant를 대체하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 SERD 약물인 Menarini Group의 Orserdu는 2023년에 승인되었습니다. 이제 Inluriyo가 이에 합류했으며, Roche, AstraZeneca, 그리고 Arvinas와 Pfizer의 파트너십을 통해 개발 중인 여러 다른 약물들도 곧 출시될 것으로 예상됩니다. 일라이 릴리의 종양학 부문 총괄 부사장인 Jacob Van Naarden은 이번 승인이 유방암 분야에서 혁신적인 완전 경구 치료 접근법을 발전시키는 중요한 단계라고 강조했습니다. 또한, 연구 조사관이자 Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 임상 초기 약물 개발 책임자인 Komal Jhaveri는 ESR1 변이가 종종 치료 저항성에 기여하므로 Inluriyo가 의미 있는 대체 치료 옵션이 될 수 있다고 덧붙였습니다. 하지만 Inluriyo와 같은 약물들이 암 치료에 얼마나 큰 영향을 미칠지는 아직 불확실합니다. 올해 초 미국 임상종양학회(ASCO) 회의에서 BioPharma Dive와의 인터뷰에 응한 일부 의사들은 기존 경구용 SERD 결과에 대한 몇 가지 '미지수'를 언급했습니다. 또한, 이 약물들은 ESR1 변이가 없는 환자들에게 명확하게 효과적임이 입증되지 않았습니다. 예를 들어, 유사한 환자군에 대한 경쟁 약물이 심사 중인 Arvinas와 Pfizer는 예상보다 작은 시장 규모 때문에 치료제 라이선스를 아웃소싱하기로 결정했습니다. 일라이 릴리는 Inluriyo의 판매 잠재력을 더욱 높일 수 있습니다. 현재 회사는 초기 유방암에서 재발을 방지하는 것을 목표로 하는 '보조' 요법으로 Inluriyo를 연구하고 있습니다. 연방 데이터베이스에 따르면 초기 결과는 2027년에 나올 수 있습니다.