FDA, 비(非)오피오이드 통증 완화제 개발 제약사에 지침 제공

FDA, 비(非)오피오이드 진통제 개발 가속화 지원 나선다 미국 식품의약국(FDA)이 심각한 오피오이드 중독 위기에 대응하기 위해 새로운 비(非)오피오이드 진통제 개발에 대한 신속 승인 절차를 제공할 의향이 있음을 밝혔다. 오피오이드의 중독성은 잘 알려져 있지만, 여전히 통증 완화에 효과적이고 저렴한 제네릭 형태로 쉽게 구할 수 있어 널리 처방되고 있다. FDA에 따르면 만성 통증을 겪는 성인 5명 중 1명가량이 오피오이드를 복용하는 것으로 나타났다. 하지만 통증 연구의 상당한 어려움으로 인해 대체제 개발 노력은 지연되어 왔다. 과학자들은 통증과 진통 메커니즘을 완전히 이해하지 못하고 있으며, 동일한 부상을 입은 두 사람이라도 통증 경험은 완전히 다를 수 있다. 또한, 실험실에서 유망해 보이는 화합물도 실제 사람에게 안전하고 효과적인 의약품으로 이어지지 못하는 경우가 많다. FDA는 이러한 상황을 타개하기 위해 "혁신가 및 신약 개발자에게 규제 경로를 더욱 예측 가능하게" 만들어 연구를 촉진하고자 한다고 밝혔다. FDA 커미셔너인 Marty Makary는 성명을 통해 "의사들은 더 많은 대안이 필요하다"고 강조했다. 업계에서는 긍정적인 신호가 나타나고 있다. Vertex Pharmaceuticals는 지난 1월, 사고나 수술 후 발생하는 급성 통증 치료를 위한 최초의 비(非)오피오이드 의약품인 Journavx의 승인을 받았다. 여러 다른 바이오테크 기업들도 유사한 치료제 개발에 나서고 있다. Jefferies의 애널리스트 Andrew Tsai는 고객에게 보낸 메모에서 FDA의 이번 지침이 업계의 관심을 더욱 불러일으킬 것이라고 분석했다. Tsai는 "FDA가 비(非)오피오이드 접근법 개발을 지원하는 데 높은 관심을 보이고 있다"고 언급하며, Xenon Pharmaceuticals와 Rapport Therapeutics를 포함한 기업들이 FDA의 신속 심사 절차를 고려할 것으로 예상한다고 덧붙였다. 이번 지침은 오피오이드 위기에 대처하는 환자와 지역사회를 지원하기 위해 제정된 법률인 SUPPORT Act의 요구 사항을 충족하기 위해 발표되었다.