FDA, CRL 실시간 공개 예정; PEPFAR, Gilead의 Yeztugo 배포 지원

미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가 거부 사유를 담은 '완전응답서(Complete Response Letter, CRL)'를 보다 신속하게 공개하기로 결정했습니다. 이는 제약사들의 신약 개발 및 허가 과정에 대한 투명성을 높이려는 조치로 풀이됩니다. FDA는 그동안 신약 허가 신청이 거부될 경우 발송하는 CRL을 비공개로 유지해왔으나, 최근 몇 달 사이 일부 CRL을 공개하는 등 변화된 모습을 보여왔습니다. 이번 발표에 따라 FDA는 앞으로 CRL 발급 즉시 이를 공개할 예정이며, 과거에 발급되었으나 공개되지 않았던 CRL 중 철회되거나 포기된 신청 건과 관련된 내용들도 공개할 계획입니다. 이와 함께 FDA는 올해와 작년에 발급된 89건의 CRL을 추가로 공개했으며, 여기에는 Replimane, Capricor, Ultragenyx Pharmaceutical, Rocket Pharmaceuticals 등의 신약 허가 거부 사례가 포함되었습니다. 한편, 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 HIV 예방 주사제 'Yeztugo'가 미국 정부의 지원을 받아 저소득 및 중간 소득 국가에 보급될 예정입니다. 길리어드는 목요일, PEPFAR(미국 대통령 긴급 에이즈 구호 계획) 프로그램을 통해 Yeztugo를 해당 국가들에 공급할 것이라고 밝혔습니다. 앞서 올해 초 외국 원조 예산 삭감으로 인해 트럼프 행정부의 지원 여부가 불투명했으나, 이번 결정으로 길리어드는 PEPFAR 및 글로벌 펀드(The Global Fund)와 협력하여 향후 3년간 최대 200만 명의 사람들에게 Yeztugo를 제공할 수 있게 되었습니다. 1년에 두 번 접종하는 Yeztugo는 지난 6월 FDA의 승인을 받았으며, 애널리스트들은 연간 최대 40억~50억 달러의 매출을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 이 외에도 AC Immune은 전략적 검토 끝에 전체 직원의 약 30%를 감축하기로 결정했습니다. 작년 말 기준 172명의 직원을 보유하고 있던 AC Immune은 이번 인력 감축을 통해 연구 개발 범위를 좁혀 3개의 임상 단계 면역 요법 프로그램과 가장 유망한 저분자 의약품 개발에 집중할 계획입니다. 회사는 이를 통해 2027년 3분기까지 운영 자금을 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. Agios Pharmaceuticals의 희귀 유전성 혈액 질환인 지중해빈혈증 치료제 'Pyrukynd'에 대한 FDA의 승인 결정이 지연되었습니다. 당초 9월 7일까지 결정될 예정이었으나, Agios가 제출한 위험 완화 프로토콜이 FDA로부터 '주요 수정 사항'으로 분류되면서 승인 결정이 3개월 연기되었습니다. 이 프로토콜은 임상 시험에서 관찰된 간세포 손상 또는 염증 위험으로부터 환자를 보호하기 위한 것입니다. Pyrukynd의 상업적 전망에 대한 불확실성은 Agios 주가에 하락 압력으로 작용했으며, 겸상 적혈구 질환에 대한 3상 임상 시험에도 영향을 미칠 것으로 보입니다. 마지막으로, 독일의 머크(Merck KGaA)는 제약 및 벤처 캐피탈 분야의 베테랑인 David Weinreich를 헬스케어 사업부의 연구개발 총괄 및 최고 의학 책임자로 임명했습니다. 매사추세츠에 기반을 둘 Weinreich는 Regeneron, Bayer, Amgen 등에서 임상 및 개발 역할을 수행했으며, 최근에는 Foresite Labs 및 Foresite Capital Management에서 운영 파트너 및 선임 고문으로 활동했습니다. 머크 헬스케어 사업부 책임자는 Weinreich의 임명이 "더 많은 환자에게 더 빠른 속도로 더 많은 의약품을 제공하기 위한" 중요한 단계라고 강조했습니다.