AstraZeneca, Daiichi의 Datroway, 치료 어려운 유방암에서 탁월한 효능 입증

AstraZeneca와 Daiichi Sankyo의 항체-약물 접합체(ADC) 신약 Datroway가 공격적이고 치료가 어려운 삼중음성 유방암 환자에서 생존 기간을 연장시키는 임상시험 결과를 발표하며 규제 당국의 승인 가능성을 높였습니다. 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 TROPION-Breast02 임상 3상 연구 결과에 따르면, Datroway는 기존 화학요법 대비 전체 생존 기간(OS)을 중앙값 23.7개월에서 18.7개월로 연장시켰습니다. 또한, 질병 진행 없이 생존하는 기간(PFS) 역시 Datroway 투여군에서 중앙값 10.8개월을 기록하며 화학요법군(5.6개월) 대비 거의 두 배 가까이 개선된 수치를 보였습니다. 이번 연구는 면역항암제 치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자 650여 명을 대상으로 진행되었습니다. 삼중음성 유방암은 암세포에서 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), HER2 단백질이 모두 음성으로 나타나는 유형으로, 표적 치료제가 제한적이고 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있습니다. Datroway는 이러한 암세포에서 발현되는 TROP2 단백질을 표적으로 합니다. AstraZeneca의 미국 항암 사업부 책임자인 Mohit Manrao는 "매일, 매주, 매달 빠르게 진행되는 삼중음성 환자들에게 이번 데이터는 과학이 제공하는 큰 희망"이라고 강조했습니다. Datroway 투여군에서는 약 63%의 환자에서 종양 크기가 감소했으며, 이는 화학요법군(29%)보다 두 배 이상 높은 수치입니다. 또한, Datroway는 사망 위험을 21% 감소시켰습니다. AstraZeneca는 이번 임상시험이 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시키는 것으로 나타나, 주요 목표를 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 의미 있게 달성했다고 밝혔습니다. Manrao는 Datroway의 작용 기전과 이전 임상 시험에서의 성과를 고려할 때, 이번 PFS 개선 수치는 예상했던 수준이라고 언급했습니다. Datroway는 이미 이전에 치료받은 HR 양성/HER2 음성 전이성 유방암 환자에게 사용 승인을 받았으며, 지난 6월에는 특정 유형의 진행성 폐암 치료제로도 승인받았습니다. 이번 임상시험에서 Datroway 투여군은 화학요법군보다 두 배 이상 치료 기간이 길었습니다. 치료 관련 이상반응(Grade 3 이상)은 Datroway 투여군에서 33%, 화학요법군에서 29%로 보고되었습니다. 주요 이상반응으로는 구내염, 피로, 빈혈, 특정 백혈구 수치 저하 등이 있었습니다. Datroway 투여군에서 간질성 폐 질환으로 인한 사망 사례가 1건 보고되었으나, 독립적인 위원회는 이를 질병 진행으로 인한 사망으로 판단했습니다. AstraZeneca는 해당 사례를 Grade 3 폐렴으로 분류했으며, 임상시험 연구자는 사망 원인을 질병 진행으로 추정했습니다. Manrao는 규제 당국의 승인 절차를 위한 다음 단계를 위해 글로벌 규제 당국과 연구 결과를 공유할 예정이라고 밝혔습니다. 규제 당국의 승인을 받는다면, Datroway는 TROP2를 표적으로 하는 또 다른 ADC 약물인 Gilead의 Trodelvy와 직접 경쟁하게 될 것으로 예상됩니다. Trodelvy는 이미 최소 두 가지 전신 요법을 받은 삼중음성 유방암 환자에게 승인되어 사용 중입니다. 최근 ESMO에서는 Trodelvy를 화학요법과 비교하는 1차 치료제로서의 3상 임상시험 결과가 발표되었으며, Trodelvy는 PFS 중앙값 9.7개월을 기록하며 화학요법군(6.9개월) 대비 우월성을 보였습니다. Leerink 분석가들은 이번 임상시험들이 "미묘한 차이"가 있어 명확한 승자를 정의하기는 어렵지만, Datroway가 Trodelvy 대비 "약간 더 나은 임상 프로파일"을 보여 향후 더 큰 시장 점유율을 확보할 수 있을 것으로 전망했습니다.