AstraZeneca, 미국 약가 인하 합의; FDA, Novo 공장 규정 미준수 선언

아스트라제네카, 백악관과 약가 인하 협상 체결 아스트라제네카(AZN)가 최근 화이트하우스와 화이자(Pfizer)가 체결한 것과 유사한 약가 인하 합의를 백악관과 이뤄냈습니다. 이번 합의에 따라 아스트라제네카는 메디케이드 프로그램에 약물을 할인된 가격으로 공급하고, 환자들이 현금으로 약물을 더 저렴하게 구매할 수 있도록 지원하는 새로운 정부 웹사이트에 참여하게 됩니다. 또한, 이번 합의는 행정부의 '232조' 조사로 인해 발생할 수 있는 아스트라제네카 약물에 대한 관세 부과를 3년간 유예하는 내용을 포함합니다. 이 합의는 상업 보험 가입자나 본인 부담으로 약물을 구매하는 환자들에게는 영향을 미치지 않습니다. 노보 노디스크, 공장 문제로 복수 제약사 공급 차질 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 인디애나 제조 공장이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '공식 조치 지시(official action indicated)' 서한을 받아 규정 미준수 상태가 되었습니다. 이로 인해 해당 공장을 통해 약물을 생산하는 다수의 바이오테크 기업들이 영향을 받고 있습니다. FDA는 이미 이 시설의 문제로 인해 Scholar Rock과 Regeneron Pharmaceuticals의 약물 승인을 거부하거나 지연시킨 바 있습니다. Leerink Partners의 애널리스트 Mani Foroohar는 이번 발표가 "불확실성을 더한다"고 언급했습니다. Regeneron은 고용량 Eylea의 몇 가지 적응증 확대에 대한 결정을 기다리고 있으며, Scholar Rock은 척수성 근위축증 치료제 제출을 위한 다음 단계를 논의하기 위한 회의를 요청했습니다. RBC Capital Markets의 Brian Abrahams는 Regeneron의 마감일 준수가 "어려울 것 같다"고 전망했습니다. 노보 노디스크, 세포 치료 부문 축소 및 인력 감축 한편, 노보 노디스크는 새로운 최고경영자(CEO) Maziar Mike Doustdar의 주도 하에 진행되는 대규모 조직 개편의 일환으로 세포 치료 부문을 폐쇄할 예정이라고 덴마크 신문 Børsen이 보도했습니다. 이와 함께 250명의 직원을 해고하고 제1형 당뇨병 치료를 목표로 했던 주요 프로젝트를 중단할 계획입니다. Fierce Biotech에 따르면, 노보 노디스크 대변인은 회사가 "혁신을 더욱 발전시킬 수 있는 적절한 역량과 제조 능력을 갖춘 파트너를 파악하는 과정에 있다"고 밝혔습니다. 노바백스, 주요 주주로부터 매각 압박 노바백스(Novavax)의 주요 주주 중 하나인 Shah Capital이 부진을 겪고 있는 백신 개발사인 노바백스에 대한 매각을 추진하고 있습니다. 노바백스 주식의 7.2%를 보유한 Shah Capital은 월요일 회사 이사회에 보낸 서한에서 일련의 실수들이 "지속적인 저성과"와 "주주 가치 훼손"으로 이어졌다고 주장했습니다. 이 회사는 "즉각적인 공식 전략 검토"와 매각을 촉구하며, 노바백스의 자산이 "대형 역량 있는 제약 기업의 손에서 훨씬 더 큰 상승 잠재력을 가질 것"이라고 강조했습니다. 노바백스 주가는 팬데믹 기간 동안 주당 거의 $300까지 치솟았던 최고점에서 거의 모든 가치를 잃었습니다. 트바르디 테라퓨틱스, 임상 결과 발표 후 주가 급락 섬유증 연구에 주력하는 텍사스 기반 기업인 트바르디 테라퓨틱스(Tvardi Therapeutics)의 주가가 월요일 80% 이상 급락했습니다. 회사는 가장 진보된 약물에 대한 시험에서 부정적인 결과를 발표했습니다. 중간 단계 연구는 폐를 흉터화시키는 진행성, 생명을 위협하는 질환인 'IPF' 환자를 대상으로 진행되었으며, 트바르디의 약물을 단독 또는 승인된 약물인 Ofev와 병용 투여하는 방식과 위약을 비교했습니다. 트바르디에 따르면, 예비 데이터는 약물이 실험 목표를 달성하지 못했음을 보여줍니다. CEO Imran Alibhai는 성명을 통해 "제한적인 데이터 세트, 치료군 내 높은 변동성, 그리고 예상치 못한 위약군의 성과"로 인해 임상 실패 이유에 대한 명확한 결론을 내리기 어렵다고 밝혔습니다. 데날리 테라퓨틱스, 희귀 질환 치료제 승인 일정 연기 FDA는 데날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 개발한 희귀 질환 치료제에 대한 승인 결정을 몇 달 더 연기할 수 있습니다. 이 치료제는 특정 당 분자가 축적되어 장기 손상을 유발하는 유전 질환인 헌터 증후군 환자의 뇌에 주요 효소를 전달하도록 설계되었습니다. 데날리는 성명을 통해 FDA의 요청에 따라 약물에 대한 임상 약리학 정보를 제출했으며, FDA는 이 제출을 "주요 수정 사항(major amendment)"으로 분류하여 검토 과정을 3개월 연장했다고 설명했습니다. 이는 당초 1월 5일에서 4월 5일로 연기된 것입니다. CEO Ryan Watts는 회사가 치료제의 잠재적 승인 및 상업적 출시를 계속 준비하고 있다고 말했습니다.