CDER 국장 사임; Kenvue, Kimberly-Clark에 매각

미국 식품의약국(FDA)의 주요 의약품 검토 부서 책임자가 연방 조사가 진행되는 가운데 사임했습니다. 한편, 모더나는 T세포 이중항체 개발에 진전을 보였으며, 유전자 치료 스타트업은 대규모 자금 조달에 성공했습니다. FDA와 Kenvue의 소식, 그리고 모더나, 일라이 릴리, AAVantgarde의 업데이트 소식을 전해드립니다. 미국 식품의약국(FDA)의 주요 의약품 검토 부서 책임자인 George Tidmarsh가 연방 공무원들의 '개인 행위에 대한 심각한 우려' 조사와 함께 사임했습니다. Tidmarsh는 작년 7월 의약품 평가 연구 센터(CDER)를 이끌도록 임명되었으며, 이 과정에서 Aurinia Pharmaceuticals의 시판 약물에 대해 이례적으로 공개 비판한 바 있습니다. STAT와 AP 통신 보도에 따르면, 이 사건은 Aurinia가 Tidmarsh가 자신의 직위를 이용해 과거 La Jolla Pharmaceuticals에서 Tidmarsh의 퇴출에 관여했던 Kevin Tang 회장에 대한 '개인적인 복수'를 실행했다고 주장하며 소송을 제기하는 계기가 되었습니다. Kimberly-Clark은 Johnson & Johnson의 전 소비자 건강 부문이었던 Kenvue를 약 487억 달러 규모의 현금 및 주식 거래로 인수하기로 합의했습니다. 이번 거래로 Huggies 기저귀, Tylenol 및 Zyrtec과 같은 일반의약품을 포함한 100억 달러 규모의 브랜드를 보유한 개인 관리 기업이 탄생하게 됩니다. Kenvue는 2023년 38억 달러 규모의 기업공개(IPO)를 통해 상장했지만, 최근 몇 달간 활동적인 투자자들이 회사 매각을 압박하고 트럼프 대통령이 명확한 증거 없이 Tylenol의 활성 성분이 자폐증과 관련이 있다고 주장한 이후 소송의 대상이 되는 등 불안정한 시기를 겪고 있습니다. 모더나는 월요일, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 초기 단계 임상 시험에서 실험적 T세포 이중항체에 대한 첫 환자 투여를 완료했다고 밝혔습니다. 모더나는 최근 몇 차례의 연구 차질, 코로나19 백신 판매 감소, 백신 및 mRNA 연구에 영향을 미치는 정책 변화 등으로 인해 지난 한 해 동안 주가가 반 토막 났습니다. mRNA-2808로 알려진 이 약물은 종양학 분야로 사업을 확장하려는 노력의 일환이며, 모더나가 인간 대상 시험에 진입시킨 첫 번째 T세포 이중항체입니다. 일라이 릴리는 네덜란드에 30억 달러 규모의 신규 시설을 건설하여 경구용 의약품 생산 능력을 강화할 계획입니다. 이 시설은 또한 릴리가 규제 승인을 신청할 예정인 당뇨병 및 체중 감량 치료제 orforglipron을 생산하는 시설 중 하나가 될 것입니다. 이 공장은 내년에 착공될 예정이며, 해당 지역에 500개의 일자리를 창출하고 건설 기간 동안 1,500개의 추가 일자리를 제공할 것입니다. 릴리는 유럽에 4개의 생산 시설을 보유하고 있으며, 2020년 이후 3개의 추가 시설 건설 계획을 발표한 바 있습니다. 유전자 치료 스타트업 AAVantgarde Bio는 월요일 1억 4,100만 달러 규모의 시리즈 B 펀딩 라운드를 성공적으로 마감했다고 발표했습니다. 이번 자금은 스타가트병 및 어셔 증후군 1B형 등 두 가지 유전성 안과 질환에 대한 회사의 초기 단계 임상 시험과 스타가트병 환자에 대한 자연사 연구를 완료하는 데 사용될 예정입니다. 이번 펀딩은 신규 투자자인 Schroder Capital과 2023년 회사의 시리즈 A 라운드를 공동 주도했던 기존 투자자인 Atlas Venture 및 Forbion이 공동으로 주도했습니다.