FDA, National Priority Voucher 프로그램 최초 약물 승인

미국 식품의약국(FDA)이 20년 이상 된 항생제 Augmentin XR 제조사에 우선심사 바우처를 발급했습니다. 이는 미국 내 항생제 공급망 안보 강화와 제약사들의 혁신 신약 개발을 지원하기 위한 조치로 풀이됩니다. 이번 조치는 도널드 트럼프 행정부가 추진했던 '국가 우선순위 바우처(National Priority Vouchers)' 제도의 일환입니다. 이 제도는 미국의 '국가적 이익'에 부합하는 의약품에 대해 FDA가 통상 10개월이 소요되는 신약 심사 기간을 1~2개월로 단축할 수 있도록 허용하는 것을 목표로 합니다. 하지만 이 제도는 논란도 불러일으켰습니다. 일부 민주당 의원들은 이 제도가 트럼프 대통령과 정치적으로 가까운 제약사 및 관련 인사들에게 '새롭고 수익성 높은 선물'을 제공할 수 있다고 비판했습니다. 이러한 우려가 FDA의 최고 의약품 심사관이었던 리처드 파즈더(Richard Pazdur)가 임기 몇 주 만에 사임하는 데 영향을 미쳤다는 보도도 있었습니다. FDA는 지난해 10월, USAntibiotics를 포함한 9개 제약사에 첫 번째 우선심사 바우처를 발급했습니다. USAntibiotics는 미국 내에서 아목시실린과 Augmentin을 생산하는 유일한 기업으로, 다른 제네릭 항생제 제조업체들과 마찬가지로 안정적인 공급이 절실히 필요함에도 불구하고 낮은 가격으로 인해 어려움을 겪어왔습니다. USAntibiotics는 지난해 10월, 우선심사 바우처 획득 소식을 알리며 심각한 경고를 내놓았습니다. 회사 사장인 패트릭 캐시먼(Patrick Cashman)은 "만약 우리 공장이 문을 닫는다면, 이 역량을 재건하는 데 5년의 시간과 수억 달러가 소요될 것"이라며, "그 5년 동안 미국은 국내에서 가장 많이 처방되는 항생제에 대해 완전히 적대적인 국가에 의존하게 될 것"이라고 밝혔습니다. USAntibiotics는 2021년, Dr. Reddy's로부터 인수했던 Neopharma가 소유했던 브리스톨 공장을 인수했습니다. 2024년 기준으로 Augmentin XR은 FDA의 생산 중단 의약품 목록에 올라 있었으나, FDA는 해당 의약품이 안전성이나 효능에 대한 우려 때문에 철회된 것이 아니라는 점을 명시하며 다른 승인 절차를 진행할 수 있도록 했습니다. FDA는 지난달 두 번째 우선심사 바우처를 발표했으며, 여기에는 두 가지 체중 감량 약물이 포함되었습니다. 덴마크의 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 자사의 우선심사 바우처를 사용하여 더 높은 용량의 Wegovy 승인을 추진하고 있으며, 일라이 릴리(Lilly)는 실험적인 경구용 약물인 orforglipron을 개발 중입니다. 이러한 바우처 발급은 백악관과의 비만 치료제 가격에 대한 더 큰 규모의 합의의 일부로 진행되었습니다.