Crescent Biopharma, CR-001의 Advanced Solid Tumors 치료를 위한 ASCEND Phase 1/2 임상 시험 첫 환자 투여 발표

크레센트 바이오파마, 차세대 항암제 CR-001 임상 1/2상 첫 환자 투약 개시 [서울=뉴스핌] 크레센트 바이오파마(Crescent Biopharma, Inc., Nasdaq: CBIO)는 진행성 고형암 치료를 위한 PD-1 x VEGF 이중 특이항체 후보물질 CR-001의 글로벌 ASCEND 임상 1/2상 시험에서 첫 환자에게 약물 투여를 시작했다고 18일(현지시간) 발표했습니다. ASCEND 임상시험은 비소세포폐암(NSCLC), 위장관암, 부인암 등 다양한 고형암 환자를 대상으로 CR-001의 안전성과 내약성을 평가하며, 1차 치료 및 이전 치료 경험이 있는 환자군 모두를 포함합니다. 회사는 2027년 1분기 내에 개념 증명(proof-of-concept) 데이터를 발표할 것으로 예상하고 있습니다. CR-001은 PD-1 억제와 VEGF 차단이라는 두 가지 검증된 기전을 결합한 이중 특이항체입니다. PD-1 억제는 면역세포가 종양 세포를 인식하고 파괴하는 능력을 회복시키는 것을 목표로 하며, VEGF 차단은 종양으로의 혈액 공급을 줄이고 종양 성장을 억제하는 데 기여합니다. 전임상 연구에서 CR-001은 PD-1에 대한 결합력 증가와 VEGF 존재 하에서의 신호 차단 등 협력적인 약리 작용과 강력한 항종양 활성을 입증했습니다. 엘리 임(Ellie Im) 크레센트 최고 의학 책임자는 "ASCEND 임상시험의 시작은 CR-001 개발에 있어 중요한 이정표"라며, "CR-001이 차세대 면역항암 치료제로서 최고의 효능을 발휘할 잠재력을 가지고 있다고 믿는다"고 말했습니다. 또한, "전 세계 의료진과 협력하여 암 환자들의 표준 치료를 개선하기 위해 노력할 것"이라며, "ASCEND 임상시험은 CR-001의 임상적 프로파일을 포괄적으로 평가하고, 1차 치료 및 이전 치료 경험이 있는 환자군에서의 잠재력을 확인하며, 다양한 적응증에 걸친 개발 전략을 추진할 견고한 데이터를 생성하도록 설계되었다"고 덧붙였습니다. ASCEND 임상시험(NCT07335497)은 미국, 유럽, 아시아 태평양 등 다수의 지역에서 최대 290명의 환자를 대상으로 용량 증량, 백필 및 용량 최적화 코호트에서 진행될 예정입니다. 임상시험의 주요 목표는 CR-001의 안전성과 내약성을 평가하는 것이며, 약동학 및 약력학적 프로파일 평가, 2상 임상시험 권장 용량 결정, 전체 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DoR), 무진행 생존 기간(PFS), 전체 생존 기간(OS) 등 예비 항종양 활성 평가가 포함됩니다. 크레센트 바이오파마는 2026년 하반기에 CR-001과 자사의 항체-약물 접합체(ADC) 개발 파이프라인 간의 첫 번째 임상 1/2상 병용 임상시험을 시작할 것으로 예상하고 있습니다. CR-001은 시추안 켈룬-바이오테크 바이오파마슈티컬(Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.)과의 전략적 협력을 통해 중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만 포함)에 대한 독점적인 연구, 개발 및 상업화 권리를 부여받았습니다. CR-001은 페어마운트(Fairmount)가 설립한 항체 발굴 엔진인 파라곤 테라퓨틱스(Paragon Therapeutics)에 의해 발굴되었습니다. 크레센트 바이오파마는 차세대 항암 치료제를 제공하는 세계적인 종양학 기업을 목표로 하고 있습니다. 현재 회사의 임상 단계 파이프라인에는 PD-1 x VEGF 이중 특이항체와 새로운 항체-약물 접합체(ADC)가 포함되어 있습니다. 다양한 치료법과 확립된 표적을 활용하여, 크레센트 바이오파마는 단독 요법 또는 병용 요법으로 다양한 고형암을 치료할 수 있는 잠재적으로 혁신적인 치료법을 신속하게 발전시키는 것을 목표로 합니다.