Humacyte, VESS 회의에서 Symvess® 장기 안전성 및 유효성 결과 발표

Humacyte, Symvess 장기 데이터 발표… 말초 동맥 외상 환자에서 높은 사지 보존율 및 낮은 감염률 입증 Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA)는 혈관 및 말초 혈관 수술 학회(VESS) 연례 동계 회의 2026에서 발표된 Symvess의 장기 내구성 데이터를 공개했습니다. 이번 발표는 최대 36개월의 추적 관찰 기간 동안 말초 동맥 외상 환자에서 Symvess의 높은 사지 보존율, 낮은 감염률, 그리고 구조적 실패가 없음을 보여주었습니다. Michael Curi 박사(Rutgers – New Jersey Medical School 혈관 외과 과장)가 발표한 "말초 동맥 외상 복구 시 무세포 조직 공학 혈관의 장기 결과: V005 임상 시험 결과"에 따르면, Symvess는 V005 임상 시험에서 장기적인 구조적 무결성을 유지했으며, 낮은 감염률을 보였고, 최대 36개월까지 추적 관찰된 환자들에서 높은 사지 보존율을 지원했습니다. Curi 박사는 "이러한 장기 결과는 자가 정맥을 사용할 수 없거나 불가능한 외상 환자의 요구를 충족시킬 수 있는 Symvess의 잠재력을 보여줍니다"라며, "V005 연구 기간 동안 지속적으로 낮은 감염률, 혈관 관련 사망 사례 없음, 그리고 3년까지의 우수한 Symvess 내구성은 자가 재건이 불가능한 생명 또는 사지 위협 부상을 직면한 환자들에게 의미 있는 혜택으로 이어집니다"라고 덧붙였습니다. V005 2/3상 연구에서 Symvess를 이용한 말초 혈관 복구를 받은 54명의 환자 중 표준 치료법인 자가 정맥 이식이 불가능했던 사례가 포함되었습니다. 이 환자군에서 외상으로 인한 초기 합병증이 해결된 후, 혈관 감염률, 사지 보존율, 환자 생존율은 안정화되어 3년간의 추적 관찰 기간 동안 비교적 일정하게 유지되었습니다. Symvess는 3개월에서 36개월 사이에 92.9%의 감염 없는 비율을 유지했으며, 37일 이후에는 감염이 발생하지 않았고, 총 3건의 혈관 감염만이 보고되었습니다. 심각한 외상 코호트에도 불구하고, 사지 보존율은 12개월 시점에서 87.3%, 24개월 시점에서 82.5%를 기록했습니다. V005 연구는 장기적인 기계적 내구성도 입증했습니다. 36개월까지의 각 추적 관찰 방문 시점에서 이중 초음파를 사용하여 개통성 및 중간 혈관 직경을 평가했습니다. 평균 중간 이식편 혈관 직경은 36개월 동안 6mm의 기준선에서 크게 벗어나지 않았습니다. 또한, 36개월까지 Symvess 직경의 확장 또는 협착 추세는 관찰되지 않았습니다. 부작용 및 중대한 부작용은 시간이 지남에 따라 감소하여 혈관 복구의 장기적인 내구성을 뒷받침했습니다. 중요한 점은 Symvess와 관련된 사망, 절단 또는 기계적 실패는 없었다는 것입니다. 추적 관찰 기간 동안 환자에게서 자발적인 파열이나 구조적 실패의 증거도 발견되지 않았습니다. 혈관 상처는 외과 의사에게 치료하기 어려운 과제이며, 자가 정맥 이식편은 내구성과 낮은 감염률로 인해 전통적으로 표준 치료법으로 사용되어 왔습니다. 그러나 정맥이 손상되었거나 채취할 시간이 부족한 부상 상황에서는 자가 이식편이 항상 가능한 것은 아닙니다. Symvess(무세포 조직 공학 혈관, ATEV)는 즉시 사용 가능한 기성품으로 설계되어 응급 상황에서 중요한 수술 시간을 절약할 수 있으며, 일관되게 낮은 감염률을 보여왔습니다. Symvess는 성인에서 말초 동맥 손상 시, 절박한 사지 손실을 피하기 위해 긴급 재혈관화가 필요하고 자가 정맥 이식편이 불가능한 경우 혈관 도관으로 사용하도록 적응증을 받았습니다. Humacyte, Inc.는 보편적으로 이식 가능한 생체 공학 인간 조직, 첨단 조직 구성물 및 장기 시스템을 개발하여 환자의 삶을 개선하고 의학의 실천을 변화시키는 혁신적인 생명 공학 플랫폼을 개발하고 있습니다. 이 회사는 다양한 질병, 부상 및 만성 질환을 치료하기 위한 무세포 조직을 개발 및 제조합니다. Humacyte의 ATEV에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)은 2024년 12월 FDA의 승인을 받았습니다. ATEV는 현재 혈액 투석을 위한 동정맥(AV) 접근 및 말초 동맥 질환(PAD)을 포함한 다른 혈관 응용 분야에 대한 후기 임상 시험이 진행 중입니다. 또한 관상동맥 우회 이식편, 소아 심장 수술, 제1형 당뇨병 치료 및 다수의 새로운 세포 및 조직 응용 분야에 대한 전임상 개발도 진행 중입니다. 혈액 투석을 위한 AV 접근용 Humacyte의 6mm ATEV는 FDA의 재생 의학 첨단 치료제(RMAT) 지정을 받은 최초의 제품 후보였으며, FDA 신속 심사(Fast Track) 지정도 받았습니다. 말초 혈관 외상 후 긴급 동맥 복구 및 진행성 PAD를 위한 Humacyte의 6mm ATEV 또한 RMAT 지정을 받았습니다. ATEV는 미 국방부 장관으로부터 혈관 외상 치료에 대한 우선 지정 대상이 되었습니다.