BioXcel Therapeutics, 금월 IGALMI® 가정 내 사용 승인 위한 sNDA 제출 계획

바이오엑셀 테라퓨틱스, 조현병 및 양극성 장애 관련 초조 증상 치료제 IGALMI® 가정 내 사용 승인 신청 인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 바이오엑셀 테라퓨틱스(BioXcel Therapeutics, Inc., Nasdaq: BTAI)가 미국 식품의약국(FDA)에 조현병 및 양극성 장애와 관련된 급성 초조 증상 치료제인 IGALMI®의 가정 내 사용 승인을 위한 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 이달 제출할 계획이라고 밝혔습니다. 비말 메타(Vimal Mehta) 박사, 바이오엑셀 테라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 "sNDA 제출 및 출시 계획 준비에 있어 순조로운 진행 상황에 만족한다"며, "가속화된 제출 일정에 따라 IGALMI®가 이르면 2026년에 가정 내 사용으로 승인될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했습니다. 그는 이어 "현재 출시 계획에 집중하고 있으며, 환자와 보호자들이 가장 필요로 하는 가정 환경에서, 현재 FDA 승인 옵션이 없는 상황에 중요한 치료 옵션을 제공할 수 있기를 바란다"고 덧붙였습니다. BXCL501은 현재 미국 FDA로부터 IGALMI®(덱스메데토미딘) 설하 필름 제형으로 승인받은 적응증 외에, 알츠하이머 치매와 관련된 급성 초조 증상 및 가정 환경에서의 조현병 또는 양극성 장애 I형 또는 II형과 관련된 급성 초조 증상 치료를 위해 연구 중인 경구용 필름 제형의 덱스메데토미딘(선택적 알파-2 아드레날린 수용체 작용제)입니다. 이러한 연구 목적에서의 BXCL501의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다. BXCL501은 치매 관련 급성 초조 증상 치료에 대해 FDA로부터 혁신 신약(Breakthrough Therapy)으로, 조현병, 양극성 장애 및 치매 관련 급성 초조 증상 치료에 대해서는 신속 심사(Fast Track) 대상으로 지정된 바 있습니다. IGALMI®(덱스메데토미딘) 설하 필름은 의료 전문가의 감독 하에 혀 밑이나 아랫입술 뒤에 투여되는 전문의약품으로, 성인의 조현병 및 양극성 장애 I형 또는 II형과 관련된 급성 초조 증상 치료에 사용됩니다. IGALMI®의 안전성 및 유효성은 첫 투여 후 24시간을 초과하여 연구되지 않았으며, 소아에서의 안전성 및 유효성은 알려져 있지 않습니다. 중요 안전성 정보 IGALMI®는 졸음, 입안의 따끔거림 또는 무감각, 현기증, 입 마름, 저혈압, 기립성 저혈압 등 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 이는 IGALMI®의 가능한 모든 부작용이 아니며, 부작용에 대한 의학적 조언은 의료 전문가와 상담해야 합니다. 환자는 심장 질환, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저혈압, 서맥, 당뇨병, 고혈압, 실신 병력 또는 간 기능 장애가 있는 경우 의료 전문가에게 자신의 병력을 알려야 합니다. 또한 임신 중이거나 수유 중인 경우, 또는 처방약, 일반의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함한 모든 약물을 복용 중인 경우에도 의료 전문가에게 알려야 합니다. 특히 혈압을 낮추거나 심박수를 변화시키는 약물, 마취제, 진정제, 수면제, 오피오이드 등을 복용 중인 경우 의료 전문가에게 알려야 합니다. 처방약의 부정적인 부작용은 FDA에 보고하는 것이 권장됩니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하십시오. 바이오엑셀 테라퓨틱스(BioXcel Therapeutics, Inc.)에 1-833-201-1088 또는 [email protected]으로 연락할 수도 있습니다. 전체 처방 정보는 Igalmi.com에서 확인할 수 있습니다. 바이오엑셀 테라퓨틱스(BioXcel Therapeutics, Inc., Nasdaq: BTAI)는 신경과학 분야에서 혁신적인 의약품 개발을 위해 인공지능을 기반으로 설립된 바이오 제약 회사입니다. 전적으로 소유한 자회사인 온코스엑셀 테라퓨틱스(OnkosXcel Therapeutics)는 면역항암제 개발에 주력하고 있습니다. 회사의 약물 재혁신 접근 방식은 기존의 승인된 약물 및/또는 임상적으로 검증된 제품 후보 물질을 빅데이터 및 독점적인 기계 학습 알고리즘과 결합하여 새로운 치료 적응증을 발굴합니다. 자세한 내용은 www.bioxceltherapeutics.com을 참조하십시오.