Vera Therapeutics, Atacicept의 IgA 신증 성인 치료제 생물학적 제제 허가 신청에 대해 미국 FDA 우선 심사 지정 발표

Vera Therapeutics, IgA 신증 치료제 atacicept, 미국 FDA 우선 심사 대상 선정 [2026년 1월 7일] 미국 캘리포니아주 브리즈번 – 심각한 면역 질환 환자를 위한 혁신적인 치료법 개발 및 상용화에 주력하는 임상 후기 단계 바이오테크 기업 Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA)는 오늘, 성인 면역글로불린 A 신증(IgAN) 치료제 atacicept의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선 심사 대상으로 선정되었다고 발표했습니다. 가속 승인 프로그램을 통해 제출된 BLA는 2026년 7월 7일을 처방약 사용자 부담금법(PDUFA) 목표 처리 기한으로 지정받았습니다. 만약 승인된다면, atacicept는 환자들이 집에서 스스로 투여할 수 있는 자동 주사기를 통해 주 1회 피하 주사 방식으로 투여될 수 있습니다. Vera Therapeutics의 창립자 겸 CEO인 Marshall Fordyce 박사는 "Atacicept는 BAFF와 APRIL을 이중으로 표적하는 독특한 접근 방식을 제공하며, 이는 승인될 경우 IgAN 치료의 표준을 발전시킬 수 있다고 믿습니다."라며, "FDA의 우선 심사 지정은 IgAN 치료 환경을 재편할 수 있는 새로운 치료법의 필요성을 강조합니다. 우리는 BLA에 대한 철저한 검토를 촉진하기 위해 FDA와 계속 협력할 것이며, 환자들이 마땅히 받아야 할 긴급성을 가지고 잠재적인 치료법을 제공하는 데 전념하고 있습니다."라고 덧붙였습니다. Atacicept의 BLA 제출은 ORIGIN 3 임상시험의 사전 지정된 중간 분석 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 이 임상시험은 36주차에 단백뇨 감소라는 주요 평가 지표를 충족했습니다. Atacicept로 치료받은 참가자들은 24시간 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) 측정 결과, 기저치 대비 46%의 단백뇨 감소를 달성했으며, 이는 위약 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 42%의 UPCR 감소를 보였습니다(p<0.0001). ORIGIN 프로그램 전반에 걸쳐 atacicept의 안전성 프로파일은 양호하며 위약과 유사한 것으로 나타났습니다. 중간 분석 결과는 미국 신장학회(American Society of Nephrology) Kidney Week 회의 개막 전체 세션에서 최신 구두 발표로 소개되었으며, 11월 6일 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. IgAN은 신장의 심각하고 진행성인 자가면역 질환으로, 질병의 근본 원인을 표적하는 새로운 질병 수정 치료법에 대한 높은 미충족 수요가 여전히 존재합니다. 환자의 최소 50%에서 IgAN은 말기 신장 질환 또는 신부전으로 이어질 수 있으며, 이는 상당한 이환율과 환자의 삶에 영향을 미칩니다. Atacicept는 B세포 활성화 인자(BAFF)와 증식 유도 리간드(APRIL)를 억제하는, 집에서 자가 투여 가능한 주 1회 피하 주사제로 개발 중입니다. 이들 단백질은 IgAN 및 잠재적으로 다른 자가면역 신장 질환과 관련된 자가항체 생성을 유도하는 B세포를 촉진합니다. Atacicept에 대하여 Atacicept는 B세포 활성화 인자(BAFF)와 증식 유도 리간드(APRIL)에 결합하는 가용성 막 결합 활성화 및 칼슘 조절 사이클로필린 리간드 인터랙터(TACI) 수용체를 포함하는 연구용 재조합 융합 단백질입니다. 이들 단백질은 종양 괴사 인자 계열의 구성원으로, IgAN, 루푸스 신염 및 기타 자가면역 신장 질환과 관련된 B세포 생존 및 자가항체 생성을 촉진합니다. Atacicept 임상 프로그램에 대하여 IgAN 환자를 대상으로 한 atacicept의 ORIGIN 2b상 임상시험은 36주 동안 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 단백뇨 감소와 추정 사구체 여과율(eGFR) 안정화라는 주요 및 핵심 이차 평가 지표를 충족했습니다. 무작위 배정 기간 동안의 안전성 프로파일은 atacicept와 위약 간에 유사했습니다. 96주까지 atacicept는 Gd-IgA1, 혈뇨 및 단백뇨에서 추가적인 개선을 보였으며, IgAN이 없는 일반 인구와 일관된 프로파일을 반영하는 eGFR 안정화를 나타냈습니다. ORIGIN 3 (NCT04716231)은 431명의 성인 IgA 신증 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상시험입니다. 참가자들은 주 1회 피하 주사로 자가 투여되는 atacicept 150mg 또는 위약으로 1:1 무작위 배정되었습니다. 사전 지정된 36주 중간 분석의 주요 유효성 평가 지표는 위약 대비 24시간 UPCR의 변화였습니다. ORIGIN 3은 36주차에 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 단백뇨 감소를 통해 주요 평가 지표를 충족했습니다. IgAN에 대한 ORIGIN 프로그램 전반에 걸쳐 atacicept의 안전성 프로파일은 양호하며 위약과 유사한 것으로 나타났습니다. 이 임상시험은 2년 동안의 신장 기능 변화를 eGFR로 평가하기 위해 위약 대조 맹검 방식으로 계속 진행될 예정이며, 결과는 2027년에 발표될 것으로 예상됩니다. ORIGIN 3에 대한 자세한 정보는 http://www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. Atacicept는 IgAN 치료에 대해 FDA 혁신 치료제 지정을 받았으며, 이는 ORIGIN 2b상 임상시험 데이터를 기반으로 atacicept가 IgAN 환자를 위한 기존 치료법 대비 임상적으로 중요한 평가 지표에서 상당한 개선을 보일 수 있다는 FDA의 판단을 반영합니다. Vera Therapeutics는 atacicept가 B세포를 표적하여 자가항체를 감소시키는 데 있어 최고 수준의 잠재력을 가지고 있으며, 다양한 질병 영역에서 1,500명 이상의 환자에게 임상시험을 통해 투여되었다고 보고 있습니다. ORIGIN Extend 연구는 ORIGIN 연구 참가자들에게 잠재적인 상업적 이용 가능 시점까지 atacicept에 대한 연장된 접근을 제공하고 장기적인 안전성 및 유효성 데이터를 수집합니다. Atacicept는 또한 확대된 IgAN 환자군, 항-PLA2R 양성 막성 신증, 항-네프린 양성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 및 최소 변화 질환(MCD) 환자를 대상으로 하는 PIONEER 임상시험에서도 평가되고 있습니다. Vera Therapeutics에 대하여 Vera Therapeutics는 심각한 면역 질환 치료법 개발에 주력하는 임상 후기 단계 바이오테크 기업입니다. Vera Therapeutics의 사명은 질병의 근원을 표적하는 치료법을 발전시켜 환자의 치료 표준을 변화시키는 것입니다. Vera Therapeutics의 주요 후보 물질인 atacicept는 B세포 활성화 인자(BAFF)와 증식 유도 리간드(APRIL)를 모두 차단하는 융합 단백질로, 주 1회 피하 주사로 자가 투여되며, 이는 면역글로불린 A 신증(IgAN) 및 루푸스 신염을 포함한 특정 자가면역 질환에 기여하는 자가항체를 생성하도록 B세포를 자극합니다. IgAN 외에도 Vera Therapeutics는 atacicept에 의한 자가항체 감소가 임상적으로 의미 있을 수 있는 추가적인 질병을 평가하고 있습니다. 또한, Vera Therapeutics는 스탠포드 대학교로부터 BAFF와 APRIL을 표적하는 차세대 융합 단백질인 VT-109에 대한 독점 라이선스를 보유하고 있으며, 이는 B세포 매개 질환 전반에 걸쳐 광범위한 치료 잠재력을 가지고 있습니다. Vera Therapeutics는 또한 신장 이식 수혜자에게 치명적인 결과를 초래할 수 있는 BK 바이러스 감염을 중화하도록 설계된 단일클론 항체인 MAU868도 개발 중입니다. Vera Therapeutics는 atacicept, VT-109 및 MAU868에 대한 모든 글로벌 개발 및 상업적 권리를 보유하고 있습니다.