Zai Lab, NTRK 양성 고형암 환자 대상 AUGTYRO™ (repotrectinib)에 대한 중국 국가의약품감독관리국 승인 발표
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중요도
AI 요약
ZLAB가 중국 NMPA로부터 NTRK 양성 고형암 치료제 AUGTYRO의 신약 승인을 획득하며 긍정적인 모멘텀을 확보했습니다.
이는 ZLAB에게 두 번째 적응증 승인으로, 미충족 의료 수요를 해결하고 매출 성장에 기여할 것으로 기대됩니다.
핵심 포인트
- ZLAB가 중국 NMPA로부터 NTRK 양성 고형암 치료제 AUGTYRO의 신약 승인을 획득하며 긍정적인 모멘텀을 확보했습니다.
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- •긍정 요인 — NTRK 양성 고형암 치료제 적응증 확대
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저장된 하이라이트
- “신약 승인
참고 문맥
자이랩, NTRK 양성 고형암 치료제 AUGTYRO™ 중국 NMPA 승인 획득 [서울=뉴스핌] 자이랩(Zai Lab Limited, NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688)이 신경영양 티로신 수용체 키나아제(NTRK) 유전자 융합 양성 고형암 성인 환자 치료를 위한 AUGTYRO™(repotrectinib)의 보충 신약 신청(sNDA)이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받…
긍정 / 부정 요인
긍정 요인
- 중국 NMPA로부터 AUGTYRO 신약 승인 획득
- NTRK 양성 고형암 치료제 적응증 확대
- ROS1 양성 비소세포폐암에 이어 두 번째 적응증 승인
- 미충족 의료 수요 해결 및 매출 성장 기대
기사 전문
자이랩, NTRK 양성 고형암 치료제 AUGTYRO™ 중국 NMPA 승인 획득
[서울=뉴스핌] 자이랩(Zai Lab Limited, NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688)이 신경영양 티로신 수용체 키나아제(NTRK) 유전자 융합 양성 고형암 성인 환자 치료를 위한 AUGTYRO™(repotrectinib)의 보충 신약 신청(sNDA)이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 오늘 발표했습니다. 이번 승인은 질병이 국소 진행성 또는 전이성이거나 수술적 절제가 심각한 합병증을 유발할 가능성이 있고, 이전 치료 후 진행되었거나 만족스러운 대안 치료 옵션이 없는 환자를 대상으로 합니다.
자이랩의 라파엘 G. 아마도(Rafael G. Amado) 박사(의학박사, 글로벌 연구개발 총괄 사장)는 "NMPA의 AUGTYRO 승인을 기쁘게 생각한다"며 "이번 승인은 중국 내에서 두 번째 적응증으로, TKI에 처음 노출되거나 이전에 TKI 치료를 받은 환자 모두에게 적용되는 치료제가 없었던 중요한 치료 격차를 해소하게 되었다"고 말했습니다. 그는 이어 "이번 승인이 이 치료 스펙트럼 전반에 걸쳐 높은 미충족 의료 수요를 가진 환자들에게 도움이 될 것이라고 믿는다"고 덧붙였습니다.
NMPA의 이번 결정은 NTRK 융합 양성 고형암 환자에서 repotrectinib의 강력하고 지속적인 효능과 관리 가능한 안전성 프로파일을 입증한 주요 1/2상 TRIDENT-1 연구 결과를 기반으로 합니다. 자이랩은 글로벌 주요 TRIDENT-1 연구에 기여했으며, 2021년 5월 중국 본토에서 첫 환자에게 투약을 시작했습니다.
자이랩은 2024년 5월, NMPA로부터 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 위한 AUGTYRO™(repotrectinib) 승인을 받은 바 있습니다.
자이랩은 Bristol Myers Squibb Co.가 Turning Point Therapeutics, Inc.를 인수함에 따라, 중국 본토, 홍콩, 대만, 마카오를 포함한 중국 지역에서 AUGTYRO™를 개발하고 상용화할 수 있는 독점 라이선스 계약을 보유하고 있습니다.
AUGTYRO™(repotrectinib)는 ROS1 및 NTRK 종양 유발 인자를 표적으로 하는 차세대 티로신 키나아제 억제제입니다. ROS1 및 NTRK 유전자 융합을 가진 비소세포폐암을 포함한 고형암 환자는 승인된 표적 치료제로 치료받을 때 종종 내성 돌연변이가 발생하여 이러한 약물의 표적 결합을 제한합니다. 궁극적으로 이는 반응 지속 기간 단축과 종양 진행으로 이어집니다. Repotrectinib은 뇌를 포함한 이점을 개선하고 후천적 내성을 해결하도록 독특하게 설계된 최초의 차세대 ROS1 및 NTRK TKI입니다.
2024년 6월, AUGTYRO™(repotrectinib)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NTRK 유전자 융합 양성, 국소 진행성 또는 전이성 고형암 또는 수술적 절제가 심각한 합병증을 유발할 가능성이 있고, 치료 후 진행되었거나 만족스러운 대안 요법이 없는 12세 이상 성인 및 소아 환자 치료에 대한 승인을 받았습니다.
2024년 5월, AUGTYRO™는 NMPA로부터 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 대한 승인을 받았습니다. 이 적응증에 대한 FDA 승인은 2023년 11월에 이루어졌습니다.
NTRK 양성 진행성 고형암은 예후가 좋지 않은 생명을 위협하는 질환으로, 성인 및 소아 환자에서 상당한 미충족 의료 수요가 있는 분야입니다. 기존 표적 치료제는 임상적 이점을 보여주었지만, 후천적 내성 돌연변이의 출현으로 인한 반응 지속 기간의 한계가 있습니다. 중국에서 NMPA의 이번 승인은 고형암 전반에 걸쳐 TRK TKI에 처음 노출되거나 이전에 TRK TKI 치료를 받은 환자 모두에게 적용되는 최초의 승인입니다.
자이랩(Zai Lab Limited, NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688)은 중국과 미국에 기반을 둔 혁신적인 연구 중심의 상업 단계 바이오 제약 회사입니다. 당사는 종양학, 면역학, 신경과학 및 감염병 분야에서 상당한 미충족 의료 수요가 있는 질환을 해결하는 혁신적인 제품을 발굴, 개발 및 상용화하는 데 중점을 두고 있습니다. 당사의 목표는 역량과 자원을 활용하여 인간 건강에 긍정적인 영향을 미치는 것입니다.