Arcellx, 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자 대상 iMMagine-1 연구의 새로운 긍정적 데이터 발표

Arcellx, 다발골수종 치료제 'anito-cel' 임상 데이터 발표… 2026년 상업화 목표 재확인 Arcellx, Inc. (NASDAQ: ACLX)가 재발성 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 환자를 대상으로 진행 중인 주요 2상 임상시험 'iMMagine-1'에서 긍정적인 추가 데이터를 발표했습니다. 이번 데이터는 2025년 12월 6일 개최되는 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 구두 발표될 예정입니다. 발표된 데이터에 따르면, anito-cel은 중간 추적 관찰 기간 15.9개월 기준 96%의 전체 반응률(ORR)과 74%의 완전 반응률(CR/sCR)을 기록했습니다. 또한, 최소 잔존 질병(MRD) 음성률은 95%에 달했으며, 6개월 이상 지속적인 MRD 음성률은 83%로 나타났습니다. 생존율 측면에서도 긍정적인 결과가 나왔습니다. 12개월 무진행 생존율(PFS)은 82.1%, 전체 생존율(OS)은 94.0%를 기록했으며, 18개월 PFS는 67.4%, OS는 88.0%로 집계되었습니다. 24개월 시점에서도 PFS는 61.7%, OS는 83.0%의 높은 수치를 유지했습니다. 특히 주목할 점은 안전성 프로파일입니다. 모든 환자가 최소 12개월 이상 투여받았음에도 불구하고, 파킨슨증, 뇌신경 마비, 길랭-바레 증후군, 면역 효과 세포 관련 장염 등 지연성 또는 비-ICANS 신경 독성은 관찰되지 않았습니다. Arcellx는 이번 임상 데이터를 바탕으로 2026년 상업화 출시 계획을 재확인했습니다. 이번 iMMagine-1 연구 데이터는 2025년 10월 7일을 기준으로 집계되었으며, 총 117명의 환자를 대상으로 했습니다. 이들 환자 중 87%는 삼중 불응성, 41%는 오중 불응성 환자였으며, 18%는 골외 질환, 40%는 고위험 세포유전학적 이상을 가진 환자들이었습니다. 환자들은 평균 3회의 이전 치료를 받은 경험이 있었습니다. 독립적 검토 위원회(IRC) 평가 결과, 전체 반응률(ORR)은 96%(112/117)였으며, 완전 반응률(CR/sCR)은 74%(86/117), 매우 좋은 부분 반응 이상(≥VGPR)률은 88%(103/117)로 나타났습니다. 최소 잔존 질병(MRD) 검사가 가능한 환자 중 95%(91/96)가 MRD 음성을 달성했으며, 충분한 추적 관찰이 이루어진 환자 그룹에서는 83%(54/65)가 10^-5 민감도 수준에서 6개월 이상 MRD 음성을 유지했습니다. 6개월 PFS 및 OS율은 각각 93.1%와 95.7%였으며, 12개월 PFS 및 OS율은 82.1%와 94.0%였습니다. 18개월 PFS 및 OS율은 각각 67.4%와 88.0%였고, 24개월 PFS 및 OS율은 61.7%와 83.0%였습니다. 중간 PFS 및 중간 OS는 아직 도달하지 않았습니다. Arcellx의 회장이자 CEO인 Rami Elghandour는 "iMMagine-1 데이터는 anito-cel이 다발골수종 환자 치료 분야에서 선도적인 위치를 차지할 것이라는 우리의 믿음을 계속해서 강화하고 있습니다. 2026년 상업화 출시 계획은 순조롭게 진행 중이며, 광범위한 환자 접근성과 의료 전문가 지원을 보장하기 위해 세계적 수준의 상업 및 의료 부서 조직을 구축하고 있습니다."라고 밝혔습니다. 그는 이어 "우리는 골수종 커뮤니티의 요구를 충족하고 세포 치료의 진정한 잠재력을 보여주기 위해 전례 없는 규모와 영향력으로 출시하는 데 전념하고 있습니다. iMMagine-1 연구에 참여한 의료 전문가와 환자, 그리고 현상 유지 이상의 노력을 기울이는 우리 팀원들, 그리고 Kite와의 파트너십 덕분에 이러한 혁신적인 순간에 도달할 수 있었습니다. 우리는 다발골수종에 대한 CAR T 치료 옵션으로 가능한 것의 새로운 기준을 세울 수 있다고 믿습니다. 우리는 함께 많은 발전을 이루었으며, 도움이 필요한 더 많은 환자들을 도울 수 있는 문턱에 서 있는 만큼, 가장 좋은 것은 아직 오지 않았습니다."라고 덧붙였습니다. Anito-cel은 Arcellx의 혁신적인 D-Domain이라는 작고 안정적인 결합체를 사용하는 최초의 BCMA 표적 CAR T 세포 치료제입니다. 이 결합체는 토닉 신호 없이 높은 CAR 발현을 가능하게 하며, BCMA 표적에서 빠르게 분리되도록 설계되었습니다. 이러한 조합은 심각한 면역 독성 없이 다발골수종 세포를 효과적으로 제거할 수 있습니다. Anito-cel은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙, 희귀의약품, 재생의료 첨단 치료제(RMAT) 지정을 받았습니다. Arcellx와 Gilead Company의 Kite는 다발골수종 환자를 위한 anito-cel의 공동 개발 및 공동 상업화를 위한 글로벌 전략적 협력 및 라이선스 계약을 체결했습니다. 현재 anito-cel은 재발성 및/또는 불응성 다발골수종(RRMM)을 위한 2상 등록 임상시험과 글로벌 3상 무작위 대조 임상시험에서 개발 중입니다. Kite와 Arcellx는 미국 내에서 anito-cel 자산을 공동으로 상업화할 예정이며, Kite는 미국 외 지역에서 제품을 상업화할 것입니다. Arcellx, Inc.는 암 및 기타 불치병 환자를 위한 혁신적인 면역 치료제를 설계하여 세포 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 임상 단계의 생명공학 기업입니다. Arcellx는 세포 치료가 의학의 미래 기둥 중 하나라고 믿으며, 더 안전하고 효과적이며 광범위하게 접근 가능한 세포 치료제를 개발하여 인류 발전에 기여하는 것을 사명으로 삼고 있습니다.