Newleos Therapeutics, 사회 불안 장애 치료제 NTX-1472의 SOAR 2상 연구 첫 참가자 투약 발표

뉴리오스 테라퓨틱스, 사회불안장애 치료제 NTX-1472의 SOAR 임상 2상 첫 환자 투약 개시 뉴리오스 테라퓨틱스(Newleos Therapeutics, Inc.)가 사회불안장애(Social Anxiety Disorder, SAD) 치료제로 개발 중인 신규 바소프레신 1a (V1a) 수용체 길항제 NTX-1472의 SOAR 임상 2상 연구에서 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔습니다. 이번 SOAR 임상 2상 연구는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 방식으로 진행되며, 사회불안장애 성인 환자를 대상으로 NTX-1472의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. 뉴리오스의 팀 노예스(Tim Noyes) 최고경영자(CEO)는 "뉴리오스 출범 이후 1년이 채 되지 않은 기간 동안 NTX-1955와 NTX-1472라는 두 가지 혁신적인 불안장애 치료제 후보물질을 다음 단계의 임상 개발로 진전시킨 것은 우리 팀의 열정과 기술적 우수성을 보여주는 엄청난 성과"라며, "기존 치료제로는 충분한 도움을 받지 못하는 수많은 불안장애 환자들의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 이 두 프로그램의 신속한 진전을 기대한다"고 말했습니다. 뉴리오스의 공동 창립자이자 최고 의학 책임자인 페데리코 볼로냐니(Federico Bolognani) 박사는 "일반 불안장애와 사회불안장애는 전 세계 수백만 명에게 영향을 미치지만, 기존 치료법은 증상 완화 효과가 제한적이며 안전성 및 내약성 문제로 어려움을 겪는 경우가 많다"며, "NTX-1955와 NTX-1472는 모두 불안을 유발하는 신경 회로를 정밀하게 표적하도록 설계되어 기존 치료 접근법과 차별화된다. 이 두 프로그램은 불안장애 환자들의 치료 옵션을 확장하고 개선할 잠재력을 가지고 있다"고 덧붙였습니다. SOAR 임상 2상 연구는 현재 미국정신의학회 진단기준(DSM-5)에 따른 사회불안장애(일반화된 하위 유형) 진단을 받고 DSM-5 구조화 임상 면담을 통해 확인된 18세에서 65세 사이의 참가자를 모집하고 있습니다. 참가자들은 8주 동안 매일 NTX-1472 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. 연구의 주요 평가 변수는 치료 관련 이상반응의 발생 빈도와 심각도이며, 이차 평가 변수로는 연구 기간 동안 기준선 대비 임상 의사가 평가한 리보위츠 사회불안척도(LSAS) 점수의 변화가 포함됩니다. SOAR 임상 2상 연구에 대한 추가 정보는 www.ClinicalTrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 사회불안장애(SAD)는 미국 성인의 약 1500만~2000만 명에게 영향을 미치는 흔하고 만성적인 불안장애입니다. SAD는 광범위한 사회적 상황에서 나타나는 만연한 두려움, 불안 및 회피를 특징으로 하는 일반화된 SAD와 대중 연설과 같은 특정 수행 기반 상황으로 증상이 제한되는 수행 전용 SAD의 두 가지 주요 하위 유형으로 나뉩니다. SAD는 부정적인 평가에 대한 강렬한 두려움, 예기 불안, 공황 증상, 일상생활에 지장을 주는 회피 행동을 특징으로 합니다. 또한 홍조, 떨림, 발한, 위장 장애, 빈맥과 같은 신체 증상으로 나타날 수도 있습니다. 일반화된 SAD 환자의 상당수는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 포함한 기존 약물 치료로도 충분히 관리되지 않고 있습니다. 이러한 1차 세로토닌성 치료법은 많은 환자에게 효과가 없거나 내약성이 좋지 않으며, 감정 둔화 및 성기능 장애와 같은 부작용으로 인해 사용이 제한되어 과소 사용, 중단 및 지속적인 미충족 수요로 이어집니다. NTX-1472는 잠재적으로 최고의 효능을 가진, 매우 선택적이며 뇌 투과성이 높은 바소프레신 1a (V1a) 수용체 길항제입니다. V1a는 불안과 스트레스 조절에 중요한 역할을 하는 신경펩타이드인 아르기닌 바소프레신의 수용체입니다. V1a 수용체는 측면 격막, 중심 편도체, 종말선조체 침상핵 등 사회적 처리 및 위협 처리에 필수적인 뇌 영역에 높게 발현됩니다. 뉴리오스는 현재 사회불안장애 성인 환자를 대상으로 NTX-1472의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 연구인 임상 2상 SOAR 연구를 진행 중입니다. NTX-1472는 단회 상승 용량, 다회 상승 용량, 약물 상호작용 연구를 포함한 여러 임상 1상 연구를 완료했으며, 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 일반 불안장애(GAD)는 성인에서 두 번째로 흔한 정신 건강 장애(미국에서만 약 2000만 명)입니다. GAD는 안절부절못함, 과민성, 긴장감, 쉽게 놀라는 증상, 공황 발작을 특징으로 합니다. 또한 근육 긴장, 피로, 과민성, 위장 증상, 두통과 같은 신체적 질환으로 나타날 수도 있습니다. GAD 환자의 상당수는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 및 벤조디아제핀과 같은 승인된 약물 치료로도 충분히 관리되지 않고 있습니다. 특히 1차 치료제인 SSRI와 SNRI는 약 절반의 환자에게 효과가 없는 반면, 2차 치료제인 벤조디아제핀은 효과가 뛰어나지만 진정 작용, 오용 및 의존 가능성, 인지 장애로 인해 장기 사용이 권장되지 않습니다. NTX-1955는 잠재적으로 최초의 GABAA-γ1 양성 알로스테릭 조절제(PAM)입니다. GABAA는 뇌의 주요 억제성 신경전달물질이며, GABAA 수용체의 양성 알로스테릭 조절은 GAD 증상 관리에 잘 입증된 접근 방식입니다. 벤조디아제핀과 같은 비선택적 GABAA PAM은 강력한 항불안 효과를 나타내지만, 인지 및 진정 부작용을 유발하는 뇌 영역을 포함하여 뇌 전체의 GABAA 수용체를 조절합니다. 반대로 NTX-1955는 불안 조절의 중심에 있으며 GABAA-γ1 수용체 소단위가 풍부한 편도체에서 선택적으로 GABAA 전달을 활성화하도록 설계되어 벤조디아제핀의 안전성 문제를 야기하는 뇌 네트워크를 보존합니다. 뉴리오스는 현재 유럽 연합(EU)에서 GAD 환자를 대상으로 NTX-1955의 약리학적 특성과 작용 기전 증명을 평가하기 위한 두 건의 임상 1b 연구를 진행 중입니다. NTX-1955는 불안 연구에 사용되는 여러 표준 전임상 모델에서 용량 의존적인 항불안 활성을 보였으며, 고전적인 벤조디아제핀에서 보이는 부작용 프로파일 없이 벤조디아제핀과 유사한 효능을 나타냈습니다. 또한, NTX-1955는 단회 상승 용량, 다회 상승 용량, 약물 상호작용 및 수용체 점유 연구를 포함한 여러 임상 1상 연구를 완료하여 안전하고 내약성이 우수하며 뇌 투과성이 있고 GABAA-γ1에 선택적임을 입증했습니다. 뉴리오스 테라퓨틱스는 전 세계 8명 중 1명이 겪고 있는 정신 질환으로 고통받는 사람들에게 새로운 새벽, 즉 "eos"를 제공하는 데 전념하고 있습니다. 회사의 파이프라인은 로슈(Roche)로부터 라이선스되었으며, 현재 표준 치료법에 비해 부작용을 줄이고 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 혁신적인 신경정신과적 작용 메커니즘에 중점을 두고 있습니다. 뉴리오스의 임상 단계 경구용 소분자 약물은 GABAA-γ1, V1a, TAAR1 및 GABAA-α5를 표적으로 하며, 일반 불안, 사회 불안, 물질 사용 장애 및 인지 장애 치료에서 최초 또는 최고의 효능을 가질 잠재력이 있습니다. 뉴리오스는 회사 설립 및 중추신경계 약물 개발 분야의 숙련된 전문가인 롱우드 펀드(Longwood Fund), 페데리코 볼로냐니(Federico Bolognani) 박사, 윌리엄 마틴(William Martin) 박사에 의해 공동 설립되었습니다. 뉴리오스는 2025년에 골드만삭스 얼터너티브(Goldman Sachs Alternatives)가 주도하고 노보 홀딩스(Novo Holdings A/S), 롱우드 펀드, DCVC 바이오, 아킨 바이오 캐피탈(Arkin Bio Capital)이 참여한 9,350만 달러 규모의 시리즈 A 펀딩을 성공적으로 유치하며 출범했습니다.