Shionogi, Tanabe Pharma Corporation의 RADICAVA ORS® (edaravone) 및 IV RADICAVA에 대한 글로벌 권리 인수 계획으로 희귀 질환 사업 확장

시오노기, 타나베 제약의 희귀질환 치료제 RADICAVA® 인수 통해 사업 확장 일본 오사카 – 일본 제약사 시오노기(Shionogi & Co., Ltd.)가 타나베 제약(Tanabe Pharma Corporation)의 희귀질환 치료제 RADICAVA ORS® (edaravone) 및 IV RADICAVA의 글로벌 권리에 대한 인수 절차를 진행한다고 발표했습니다. 시오노기는 이사회 결의를 통해 타나베 제약이 설립할 신설 법인의 지분 100%를 인수하기로 결정했습니다. 이 신설 법인은 RADICAVA ORS® 및 IV RADICAVA의 권리를 보유하게 됩니다. 이번 계약은 오늘 오후 체결되었으며, 거래의 일환으로 타나베 제약이 미국에서 RADICAVA 사업을 위해 설립한 신규 사업 법인은 시오노기 미국 법인(Shionogi Inc.)의 완전 자회사로 편입될 예정입니다. RADICAVA ORS®는 현재 치료법이 없고 치료 옵션이 제한적인 진행성 신경퇴행성 질환인 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 전 세계 규제 기관의 승인을 받았습니다. RADICAVA ORS®는 기존의 정맥 주사 제형과 함께 현재까지 미국에서 2만 명 이상의 ALS 환자 치료에 사용되었습니다. 시오노기의 이사오 테시로기(Isao Teshirogi, Ph.D.) CEO는 “RADICAVA를 시오노기에서 맞이하게 되어 기쁘다”며, “이 중요한 의약품은 ALS의 파괴적인 부담을 줄이기 위해 개발되었으며, 이를 책임지고 타나베 제약이 미국 환자 및 의료 커뮤니티와 구축한 관계를 유지하고 성장시킬 수 있게 된 것을 영광으로 생각한다”고 밝혔습니다. 그는 또한 “광범위하게 사용되는 혁신적인 의약품을 다루는 데 따르는 중대한 책임을 인식하고 있으며, 이 중요한 약물의 성실한 관리자가 될 것”이라고 덧붙였습니다. 시오노기 미국 법인의 네이선 맥커천(Nathan McCutcheon) 사장 겸 CEO는 “이 팀과 뛰어난 의약품을 우리 미국 사업부에 맞이하게 되어 매우 기쁘다”며, “이번 인수는 희귀질환 분야에서의 전략적 집중을 공고히 하고, 이 중요한 영역에서 장기적인 성공을 보장할 역량을 즉시 확보하게 될 것”이라고 말했습니다. 그는 또한 “앞으로 이 인프라는 시오노기의 취약 X 증후군, 조던 증후군, 폼페병 개발 프로그램을 포함한 희귀질환 분야의 향후 신약 출시를 지원할 것”이라고 강조했습니다. 이번 인수를 통한 주요 자산 및 역량 확보 이번 계약에 따라 시오노기는 절차 완료 시 시오노기 미국 법인을 통해 타나베 제약에 25억 달러의 일시금을 지급할 예정입니다. 또한, 특정 조건에 따라 향후 매출에 대한 로열티를 지급할 수도 있습니다. 향후 RADICAVA ORS® 및 IV RADICAVA 사업 부문은 시오노기 미국 법인의 완전 자회사로서 운영을 시작할 것입니다. 법률 자문은 Cleary Gottlieb Steen & Hamilton LLP가 시오노기를 대리했으며, Centerview Partners LLC가 주요 재무 자문, Ropes & Gray LLP가 타나베 제약의 법률 자문을 맡았습니다. Goldman Sachs 또한 타나베 제약에 재무 자문을 제공했습니다. Bank of America는 Bain Capital의 재무 자문을 담당했습니다. RADICAVA ORS®는 2022년 미국 FDA로부터 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료제로 승인받았습니다. ALS는 현재 치료법이 없고 치료 옵션이 매우 제한적인 진행성 신경퇴행성 질환입니다. 2024년, FDA는 정맥 주사 투여의 번거로움을 피할 수 있는 경구용 현탁액 제형을 제공함으로써 환자 치료에 크게 기여한 공로를 인정하여 RADICAVA ORS®에 희귀의약품 독점권을 부여했습니다. 현재까지 미국에서 RADICAVA ORS®와 기존의 정맥 주사 제형은 약 2만 명의 ALS 환자 치료에 사용되었습니다. 에다라본(Edaravone)은 미쓰비시 타나베 제약(Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, MTPC)이 ALS 치료를 위해 발견하고 개발했으며, 미쓰비시 타나베 제약 아메리카(Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc., MTPA)가 미국에서 상용화했습니다. MTPC 그룹 회사는 13년간의 반복적인 임상 플랫폼을 통해 2001년부터 ALS 연구를 시작했습니다. 2015년, 에다라본은 일본과 한국에서 RADICUT®라는 이름으로 ALS 치료제로 승인받았습니다. 이후 캐나다(2018년 10월), 스위스(2019년 1월), 인도네시아(2020년 7월), 태국(2021년 4월), 말레이시아(2021년 12월), 호주(2023년 2월), 브라질(2024년 2월)에서 판매 허가를 받았습니다. RADICAVA® 경구용 현탁액은 캐나다(2022년 11월)와 스위스(2023년 5월)에서, RADICUT® 경구용 현탁액 2.1%는 2022년 12월 일본에서 규제 승인을 받았습니다. 근위축성 측삭 경화증(ALS)은 운동 신경세포의 선택적 퇴행 및 손실을 특징으로 하는 진행성 신경퇴행성 질환으로, 근육 약화와 호흡 장애를 유발합니다. 발병 후 근육 위축이 점진적으로 진행되며, 궁극적으로 호흡근 마비는 기대 수명에 심각한 영향을 미칩니다. 전 세계적으로 연간 발병률은 인구 10만 명당 약 1~2건으로 추정되며, 현재 근본적인 치료법이 없는 희귀 질환입니다. 산화 스트레스 및 글루타메이트 유발 흥분 독성 등 여러 요인이 병태생리에 관여하며, 질병 진행을 늦추는 치료 옵션은 매우 제한적입니다. 이러한 이유로 ALS는 높은 수준의 미충족 의료 수요를 가진 질환으로 인식되며, 혁신적인 치료법의 개발 및 제공이 강력하게 요구됩니다. 뉴저지주 저지시티에 본사를 둔 타나베 제약 아메리카(Tanabe Pharma America, Inc., TPA)는 타나베 제약의 완전 자회사입니다. 북미 지역에서 파이프라인 개발 및 승인된 의약품 상용화를 위해 설립되었습니다. 1678년에 설립된 타나베 제약은 세계에서 가장 오래된 제약 회사 중 하나입니다. 일본 제약 산업의 발상지인 오사카 도쇼마치에 본사를 두고 있으며, “질병으로 고통받는 모든 이들에게 희망을 창조한다”는 사명을 가지고 있습니다. 중추신경계, 면역 염증, 당뇨병 및 신장 질환, 암 분야에서 연구를 진행하고 있습니다. 높은 치료 만족도를 제공하는 약물 개발을 위해 ‘정밀 의학’에 집중하고 있으며, 질병 예방, 전임상 질환 관리, 악화 방지 및 예후 개선을 포함한 치료 의학에 기반한 ‘필 주변 솔루션’ 개발에도 힘쓰고 있습니다. 시오노기는 전 세계 환자들을 위한 혁신적인 의약품 연구 개발에 전념하고 있습니다. 희귀 질환은 종종 치료 옵션이 제한적이며 전 세계 개인과 가족의 일상생활에 영향을 미칩니다. 미국에서 시오노기는 취약 X 증후군, 조던 증후군, 폼페병을 포함한 희귀 질환 및 장애에 대한 임상 프로그램을 진행하고 있습니다. 시오노기 & Co., Ltd.는 ‘우리가 봉사하는 환자들의 건강과 안녕을 보호하기 위해 최상의 의약품을 공급한다’는 기업 철학을 바탕으로 환자들에게 혜택을 제공하는 선도적인 글로벌 연구 중심 제약 회사입니다. 항생제, HIV 및 인플루엔자 치료제 등을 발견 및 개발했으며, 현재 감염 질환 및 중추신경계 질환 치료제를 판매하고 있습니다. 시오노기의 글로벌 파이프라인에는 감염 질환, 통증/중추신경계, 대사 질환, 희귀 질환, 종양학, 뇌졸중 분야의 연구 프로그램이 포함되어 있습니다.